Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tc99m makroaggregeret albumin bronchial arterie undersøgelse

15. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Tc99m-makroaggregeret albumin bronkial arterieinjektion under bronkial embolisering til pulmonal masseinduceret hæmoptyse til dosimetriplanlægning

Dette er en enkelt-arm, enkelt-center, prospektiv pilotundersøgelse til at udføre bronchial arterie Tc-99m-MAA infusion for at bestemme den forudsagte hellunge versus lungetumor dosimetri af en mulig intraarteriel radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms pilotstudie for patienter med hæmoptyse fra lungecancer. Forud for en terapeutisk bronkial arterie-embolisering (standardterapi), vil Tc99m-MAA blive administreret til bronchial arterie, og en billeddiagnostik vil blive opnået for at bestemme fordelingen af ​​MAA.

Det primære formål vil være kvantificering af Tc99m-MAA-optagelse i tumoren og omgivende strukturer (spiserør, bronkier, perikardium, rygsøjle). Dette er et rent beskrivende studie, og der vil ikke blive foretaget nogen statistisk sammenligning eller sammenhæng. Dosimetri vil blive rapporteret for hver patient, samt område og gennemsnit med standardafvigelse. Yderligere aktivitetsberegningsmetoder og rapporteringsmålinger kan desuden bruges. Ikke-statistisk sammenligning vil blive foretaget med litteraturrapporteret ekstern stråledosis-relateret tumorrespons og tilstødende organtoksicitet for at udvikle en foreløbig vurdering af potentialet for effektivitet og forventet sikkerhedsprofil af Yittrium-90 bronchial arterie radioembolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år og ældre
  • Patienter med kendt aktiv lungecancer med en anamnese med tidligere hæmoptyse, der præsenterer bronkial arterieembolisering, vil blive overvejet.
  • Patienter skal være til stede for sekundær profylakse af hæmotyse
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel aktiv hæmoptyse
  • Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom eller medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Hvis kvinde, ikke i den fødedygtige alder eller negativ serum β-humant choriongonadotropin graviditetstest før radiotracerinjektion.
  • Hvis kvinde, ikke ammende.
  • Forsøgspersoner, der har udelukkelseskriterier, der ville forhindre dem i at modtage en CT-scanning eller fluoroskopi eller administration af kontrast.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som makro-aggregeret albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Technicium 99 MAA
Deltagerne vil modtage bronchial arterie administration af Technicium 99 MAA
Procedure: Technicium 99 MAA infusion
4mci af Technicium 99 MAA vil blive infunderet i bronkialarterien via et kateter forud for en standardterapi (bronkialarterieembolisering). Patienten vil gennemgå nuklearmedicinsk billeddannelse efter denne intervention for at kvantificere MAA-fordelingen i lungetumoren og tilstødende lungevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af Tc99m-MAA-optagelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål vil være kvantificering af Tc99m-MAA-optagelse (målt i "grå") i tumoren og omgivende strukturer (spiserør, bronkier, perikardium, rygsøjle). Dette er et rent beskrivende studie, og der vil ikke blive foretaget nogen statistisk sammenligning eller sammenhæng. Denne vurdering vil blive foretaget for hver deltager efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00222311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner