Tc99m Makroaggregerat albumin Bronkialartärstudie
15 augusti 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Tc99m-makroaggregerat albumin bronkialartärinjektion under bronkial embolisering för pulmonell massinducerad hemoptys för dosimetriplanering
Detta är en enarmad, singelcenter, prospektiv pilotstudie för att utföra bronkial artär Tc-99m-MAA-infusion för att bestämma den förutspådda hellungans kontra lungtumördosimetri för en möjlig intraarteriell radioembolisering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad pilotstudie för patienter med hemoptys från lungcancer. Före en terapeutisk bronkialartärembolisering (standardterapi) kommer Tc99m-MAA att administreras till bronkialartären och en avbildning kommer att erhållas för att fastställa fördelningen av MAA.
Det primära målet kommer att vara kvantifiering av Tc99m-MAA-upptag i tumören och omgivande strukturer (matstrupe, bronkier, hjärtsäck, ryggrad). Detta är en rent beskrivande studie och ingen statistisk jämförelse eller korrelation kommer att göras. Dosimetri kommer att rapporteras för varje patient, liksom intervall och medelvärde med standardavvikelse. Ytterligare aktivitetsberäkningsmetoder och rapporteringsmått kan dessutom användas. Icke-statistisk jämförelse kommer att göras med litteraturrapporterad extern strålningsdosrelaterad tumörrespons och toxicitet i angränsande organ för att utveckla en preliminär bedömning av potentialen för effekt och förväntad säkerhetsprofil för Yittrium-90 bronkialartär radioembolisering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år och äldre
- Patienter med känd aktiv lungcancer med en historia av tidigare hemoptys som visar på bronkialartärembolisering kommer att övervägas.
- Patienter måste vara närvarande för sekundär profylax av hemoptys
- Vill och kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Vill och kan genomgå alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande aktiv hemoptys
- Varje akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurerna eller tolkningen av studieresultaten.
- Graviditetstest för kvinnor, inte i fertil ålder eller negativt serum β-humant koriongonadotropin före injektion med radiospår.
- Om hon är kvinna, inte ammande.
- Försökspersoner som har uteslutningskriterier som skulle hindra dem från att få en datortomografi eller genomlysning eller administrering av kontrast.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som makroaggregerat albumin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Technicium 99 MAA
Deltagarna kommer att få bronkialartäradministration av Technicium 99 MAA
|
4 mci av Technicium 99 MAA kommer att infunderas i bronkialartären via en kateter före en standardterapi (bronkialartärembolisering).
Patienten kommer att genomgå nukleärmedicinsk avbildning efter detta ingrepp för att kvantifiera MAA-distributionen inom lungtumören och intilliggande lungvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av Tc99m-MAA-upptag
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet kommer att vara kvantifiering av Tc99m-MAA-upptag (mätt i "Grå") inom tumören och omgivande strukturer (matstrupe, bronkier, hjärtsäck, ryggrad).
Detta är en rent beskrivande studie och ingen statistisk jämförelse eller korrelation kommer att göras.
Denna bedömning kommer att göras för varje deltagare vid 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00222311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .