Tc99m Makroaggregiertes Albumin Bronchialarterienstudie
15. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Injektion von Tc99m-makroaggregiertem Albumin in die Bronchialarterie während der Bronchialembolisation bei pulmonaler masseinduzierter Hämoptyse zur Dosimetrieplanung
Dies ist eine einarmige, monozentrische, prospektive Pilotstudie zur Durchführung einer Bronchialarterien-Tc-99m-MAA-Infusion, um die vorhergesagte Gesamtlungen- versus Lungentumor-Dosimetrie einer möglichen intraarteriellen Radioembolisation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie für Patienten mit Hämoptyse aufgrund von Lungenkrebs. Vor einer therapeutischen Bronchialarterienembolisation (Standardtherapie) wird Tc99m-MAA in die Bronchialarterie verabreicht und eine Bildgebung zur Bestimmung der MAA-Verteilung angefertigt.
Das primäre Ziel wird die Quantifizierung der Tc99m-MAA-Aufnahme innerhalb des Tumors und der umgebenden Strukturen (Ösophagus, Bronchien, Perikard, Wirbelsäule) sein. Dies ist eine rein beschreibende Studie und es werden keine statistischen Vergleiche oder Korrelationen vorgenommen. Für jeden Patienten wird die Dosimetrie sowie Bereich und Mittelwert mit Standardabweichung angegeben. Zusätzliche Aktivitätsberechnungsmethoden und Berichtsmetriken können zusätzlich verwendet werden. Es wird ein nicht-statistischer Vergleich mit der in der Literatur berichteten dosisabhängigen Tumorreaktion durch externe Bestrahlung und Toxizitäten benachbarter Organe durchgeführt, um eine vorläufige Bewertung des Wirksamkeitspotenzials und des erwarteten Sicherheitsprofils der Radioembolisation der Yttrium-90-Bronchialarterie zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Patienten mit bekanntem aktivem Lungenkrebs mit einer Vorgeschichte von Hämoptysen, die sich für eine Bronchialarterienembolisation vorstellen, werden in Betracht gezogen.
- Die Patienten müssen sich zur Sekundärprophylaxe der Hämoptyse vorstellen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller aktiver Hämoptyse
- Alle akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Bei Frauen, nicht im gebärfähigen Alter oder negativer Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest vor der Radiotracer-Injektion.
- Wenn weiblich, nicht stillen.
- Probanden mit Ausschlusskriterien, die sie daran hindern würden, einen CT-Scan oder eine Fluoroskopie oder die Verabreichung von Kontrastmitteln zu erhalten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie makroaggregiertes Albumin zurückzuführen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technikum 99 MAA
Die Teilnehmer erhalten eine Bronchialarterienverabreichung von Technicium 99 MAA
|
4 mci Technicium 99 MAA werden vor einer Standardtherapie (Embolisation der Bronchialarterie) über einen Katheter in die Bronchialarterie infundiert.
Der Patient wird nach diesem Eingriff einer nuklearmedizinischen Bildgebung unterzogen, um die MAA-Verteilung innerhalb des Lungentumors und des angrenzenden Lungengewebes zu quantifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der Aufnahme von Tc99m-MAA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ziel wird die Quantifizierung der Tc99m-MAA-Aufnahme (gemessen in „Gray“) innerhalb des Tumors und der umgebenden Strukturen (Ösophagus, Bronchien, Perikard, Wirbelsäule) sein.
Dies ist eine rein beschreibende Studie und es werden keine statistischen Vergleiche oder Korrelationen vorgenommen.
Diese Bewertung wird für jeden Teilnehmer nach 12 Monaten durchgeführt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00222311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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