Tc99m 大聚集白蛋白支气管动脉研究
2022年8月15日 更新者：Johns Hopkins University
Tc99m-大聚集白蛋白支气管动脉注射支气管栓塞治疗肺大量诱发咯血剂量学计划
这是一项单臂、单中心、前瞻性的初步研究，旨在进行支气管动脉 Tc-99m-MAA 输注，以确定可能的动脉内放射栓塞术的预测全肺与肺肿瘤剂量测定。
研究概览
详细说明
本研究是针对因肺癌而出现咯血的患者的前瞻性单臂试验性研究。 在治疗性支气管动脉栓塞术（标准疗法）之前，将向支气管动脉施用 Tc99m-MAA，并获得影像以确定 MAA 的分布。
主要目标是量化肿瘤和周围结构（食道、支气管、心包、脊柱）内的 Tc99m-MAA 摄取。 这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或关联。 将报告每位患者的剂量测定，以及范围和平均值以及标准差。 可以额外地使用额外的活动计算方法和报告度量。 将对文献报告的外束辐射剂量相关肿瘤反应和邻近器官毒性进行非统计比较，以初步评估钇 90 支气管动脉放射栓塞的疗效潜力和预期安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象年满 18 岁
- 将考虑患有已知活动性肺癌且有先前咯血病史的患者进行支气管动脉栓塞。
- 患者必须进行咯血的二级预防
- 愿意并能够理解并签署书面知情同意书。
- 愿意并能够接受所有的学习程序。
排除标准：
- 目前有活动性咯血的患者
- 研究者认为可能干扰研究程序或研究结果解释的任何急性或慢性炎症性疾病或医疗状况。
- 如果是女性，则在注射放射性示踪剂之前不具有生育能力或血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性。
- 如果是女性，则不哺乳。
- 具有排除标准的受试者会阻止他们接受 CT 扫描或荧光检查，或使用造影剂。
- 归因于与大聚集白蛋白具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：技术 99 MAA
参与者将接受 Technicium 99 MAA 的支气管动脉给药
|
在标准治疗（支气管动脉栓塞术）之前，将通过导管将 4mci 的 Technicium 99 MAA 注入支气管动脉。
在此干预后，患者将接受核医学成像，以量化肺肿瘤和邻近肺组织内的 MAA 分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tc99m-MAA 吸收的量化
大体时间：12个月
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主要目标是量化肿瘤和周围结构（食道、支气管、心包、脊柱）内的 Tc99m-MAA 摄取（以“灰色”测量）。
这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或关联。
该评估将在每个参与者 12 个月大时进行。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Buethe, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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