Estudo da Artéria Brônquica de Albumina Macroagregada Tc99m
15 de agosto de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Injeção de albumina macroagregada Tc99m na artéria brônquica durante embolização brônquica para hemoptise induzida por massa pulmonar para planejamento de dosimetria
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único e centro único para realizar a infusão de Tc-99m-MAA na artéria brônquica para determinar a dosimetria prevista de todo o pulmão versus tumor pulmonar de uma possível radioembolização intra-arterial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo de braço único para pacientes que apresentam hemoptise por câncer de pulmão. Antes de uma embolização terapêutica da artéria brônquica (terapia padrão), Tc99m-MAA será administrado à artéria brônquica e uma imagem será obtida para determinar a distribuição de MAA.
O objetivo primário será a quantificação da captação de Tc99m-MAA dentro do tumor e estruturas adjacentes (esôfago, brônquios, pericárdio, coluna vertebral). Este é um estudo puramente descritivo e nenhuma comparação ou correlação estatística será feita. A dosimetria será relatada para cada paciente, bem como a faixa e a média com desvio padrão. Métodos adicionais de cálculo de atividades e métricas de relatórios também podem ser usados. Comparação não estatística será feita com a resposta tumoral relacionada à dose de radiação de feixe externo relatada na literatura e toxicidades de órgãos adjacentes para desenvolver uma avaliação preliminar do potencial de eficácia e perfil de segurança antecipado da radioembolização da artéria brônquica com Yittrium-90.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com câncer de pulmão ativo conhecido com história de hemoptise prévia apresentando-se para embolização da artéria brônquica serão considerados.
- Os pacientes devem se apresentar para profilaxia secundária de hemoptise
- Disposto e capaz de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemoptise ativa atual
- Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Se for do sexo feminino, sem potencial para engravidar ou com teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana negativo antes da injeção do radiofármaco.
- Se for do sexo feminino, não amamenta.
- Indivíduos com critérios de exclusão que os impediriam de receber uma tomografia computadorizada ou fluoroscopia ou administração de contraste.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à albumina macroagregada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Technicium 99 MAA
Os participantes receberão a administração da artéria brônquica de Technicium 99 MAA
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4mci de Technicium 99 MAA serão infundidos na artéria brônquica através de um cateter antes de uma terapia padrão (embolização da artéria brônquica).
O paciente será submetido a imagens de medicina nuclear após esta intervenção para quantificar a distribuição de MAA no tumor pulmonar e no tecido pulmonar adjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da captação de Tc99m-MAA
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário será a quantificação da captação de Tc99m-MAA (medida em "Gray") dentro do tumor e estruturas adjacentes (esôfago, brônquios, pericárdio, coluna vertebral).
Este é um estudo puramente descritivo e nenhuma comparação ou correlação estatística será feita.
Esta avaliação será feita para cada participante aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00222311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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