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Studio dell'arteria bronchiale con albumina macroaggregata Tc99m

15 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tc99m-albumina macroaggregata Iniezione nell'arteria bronchiale durante l'embolizzazione bronchiale per l'emottisi indotta dalla massa polmonare per la pianificazione della dosimetria

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo, a centro singolo, per eseguire l'infusione di Tc-99m-MAA nell'arteria bronchiale per determinare la dosimetria prevista del polmone intero rispetto al tumore polmonare di una possibile radioembolizzazione intra-arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico a braccio singolo per pazienti che presentano emottisi da tumori polmonari. Prima di un'embolizzazione terapeutica dell'arteria bronchiale (terapia standard), Tc99m-MAA sarà somministrato all'arteria bronchiale e sarà ottenuta un'immagine per determinare la distribuzione di MAA.

L'obiettivo primario sarà la quantificazione dell'assorbimento di Tc99m-MAA all'interno del tumore e delle strutture circostanti (esofago, bronchi, pericardio, colonna vertebrale). Questo è uno studio puramente descrittivo e non verrà effettuato alcun confronto o correlazione statistica. Verrà riportata la dosimetria per ogni paziente, così come il range e la media con la deviazione standard. È inoltre possibile utilizzare ulteriori metodi di calcolo delle attività e metriche di reporting. Verrà effettuato un confronto non statistico con la risposta del tumore correlata alla dose di radiazioni del raggio esterno riportata in letteratura e con la tossicità degli organi adiacenti per sviluppare una valutazione preliminare del potenziale di efficacia e del profilo di sicurezza previsto della radioembolizzazione dell'arteria bronchiale con ittrio-90.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Saranno presi in considerazione pazienti con carcinoma polmonare attivo noto con una storia di precedente emottisi che presenta per embolizzazione dell'arteria bronchiale.
  • I pazienti devono presentarsi per la profilassi secondaria dell'emottisi
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emottisi attiva in corso
  • Qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Se di sesso femminile, non in età fertile o negativo al test di gravidanza della β-gonadotropina corionica umana sierica prima dell'iniezione del radiotracciante.
  • Se femmina, non allatta.
  • Soggetti che hanno criteri di esclusione che impedirebbero loro di ricevere una TAC o una fluoroscopia o la somministrazione di mezzo di contrasto.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'albumina macroaggregata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnico 99 MAA
I partecipanti riceveranno la somministrazione dell'arteria bronchiale di Technicium 99 MAA
Procedura: Infusione di Technicium 99 MAA
4 mci di Technicium 99 MAA saranno infusi nell'arteria bronchiale tramite un catetere prima di una terapia standard (embolizzazione dell'arteria bronchiale). Il paziente verrà sottoposto a imaging di medicina nucleare dopo questo intervento per quantificare la distribuzione di MAA all'interno del tumore polmonare e del tessuto polmonare adiacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'assorbimento di Tc99m-MAA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario sarà la quantificazione dell'assorbimento di Tc99m-MAA (misurato in "Gray") all'interno del tumore e delle strutture circostanti (esofago, bronchi, pericardio, colonna vertebrale). Questo è uno studio puramente descrittivo e non verrà effettuato alcun confronto o correlazione statistica. Questa valutazione sarà effettuata per ciascun partecipante a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00222311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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