Tc99m Makroaggregert albumin bronkial arteriestudie
15. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Tc99m-makroaggregert albumin bronkial arterieinjeksjon under bronkial embolisering for pulmonal masseindusert hemoptyse for dosimetriplanlegging
Dette er en enarms, enkeltsenter, prospektiv pilotstudie for å utføre bronkial arterie Tc-99m-MAA infusjon for å bestemme den forutsagte hellunge versus lungetumordosimetri for en mulig intraarteriell radioembolisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms pilotstudie for pasienter med hemoptyse fra lungekreft. Før en terapeutisk bronkial arterie-embolisering (standard terapi), vil Tc99m-MAA bli administrert til bronkial arterien og en avbildning vil bli tatt for å bestemme fordelingen av MAA.
Det primære målet vil være kvantifisering av Tc99m-MAA-opptak i svulsten og omkringliggende strukturer (øsofagus, bronkier, perikardium, ryggrad). Dette er en rent beskrivende studie og ingen statistisk sammenligning eller korrelasjon vil bli gjort. Dosimetri vil bli rapportert for hver pasient, samt område og gjennomsnitt med standardavvik. Ytterligere aktivitetsberegningsmetoder og rapporteringsberegninger kan i tillegg brukes. Ikke-statistisk sammenligning vil bli gjort med litteraturrapportert ekstern stråledose-relatert tumorrespons og tilstøtende organtoksisitet for å utvikle en foreløpig vurdering av potensialet for effekt og forventet sikkerhetsprofil for Yittrium-90 bronkial arterie radioembolisering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre
- Pasienter med kjent aktiv lungekreft med en historie med tidligere hemoptyse som viser til bronkial arterieembolisering vil bli vurdert.
- Pasienter må være tilstede for sekundærprofylakse av hemoptyse
- Villig og i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv hemoptyse
- Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene.
- Hvis kvinne, ikke i fertil alder eller negativ serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest før radiosporinjeksjon.
- Hvis kvinne, ikke ammende.
- Personer som har eksklusjonskriterier som hindrer dem i å motta en CT-skanning eller fluoroskopi, eller administrering av kontrast.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som makroaggregert albumin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Technicium 99 MAA
Deltakerne vil motta bronkial arterieadministrasjon av Technicium 99 MAA
|
4mci av Technicium 99 MAA vil bli infundert i bronkialarterien via et kateter før en standardbehandling (bronkialarterieembolisering).
Pasienten vil gjennomgå nukleærmedisinsk avbildning etter denne intervensjonen for å kvantifisere MAA-fordelingen i lungetumoren og tilstøtende lungevev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av Tc99m-MAA-opptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære målet vil være kvantifisering av Tc99m-MAA-opptak (målt i "Grå") i svulsten og omkringliggende strukturer (øsofagus, bronkier, perikardium, ryggrad).
Dette er en rent beskrivende studie og ingen statistisk sammenligning eller korrelasjon vil bli gjort.
Denne vurderingen vil bli gjort for hver deltaker ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00222311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .