Исследование бронхиальной артерии с макроагрегированным альбумином Tc99m
15 августа 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Инъекция Tc99m-макроагрегированного альбумина в бронхиальную артерию во время бронхиальной эмболизации при легочном масс-индуцированном кровохарканье для планирования дозиметрии
Это одногрупповое, одноцентровое, проспективное пилотное исследование по проведению инфузии Tc-99m-MAA в бронхиальную артерию для определения прогнозируемой дозиметрии всего легкого по сравнению с опухолью легкого при возможной внутриартериальной радиоэмболизации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным пилотным исследованием с одной группой для пациентов с кровохарканьем от рака легких. Перед терапевтической эмболизацией бронхиальной артерии (стандартная терапия) в бронхиальную артерию будет вводиться Tc99m-MAA, и будет получена визуализация для определения распределения MAA.
Основной целью будет количественная оценка поглощения Tc99m-MAA опухолью и окружающими структурами (пищевод, бронхи, перикард, позвоночник). Это чисто описательное исследование, и мы не будем проводить статистического сравнения или корреляции. Дозиметрия будет сообщаться для каждого пациента, а также диапазон и среднее значение со стандартным отклонением. Дополнительно могут использоваться дополнительные методы расчета активности и показатели отчетности. Будет проведено нестатистическое сравнение с опубликованной в литературе дозозависимой реакцией опухоли на внешнее облучение и токсичностью соседних органов для разработки предварительной оценки потенциала эффективности и ожидаемого профиля безопасности радиоэмболизации бронхиальной артерии иттрием-90.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Будут рассмотрены пациенты с известным активным раком легкого с кровохарканьем в анамнезе, нуждающиеся в эмболизации бронхиальной артерии.
- Пациенты должны обращаться за вторичной профилактикой кровохарканья.
- Желание и способность понять и подписать письменный документ об информированном согласии.
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим активным кровохарканьем
- Любые острые или хронические воспалительные заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования.
- Женщина, не способная к деторождению, или отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином до инъекции радиофармпрепарата.
- Если женщина, то не кормящая.
- Субъекты, у которых есть критерии исключения, которые не позволяют им пройти компьютерную томографию или рентгеноскопию или введение контраста.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с макроагрегированным альбумином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техникум 99 МАА
Участники получат введение в бронхиальную артерию Technicium 99 MAA.
|
4 мкКи Technicium 99 MAA вводят в бронхиальную артерию через катетер перед стандартной терапией (эмболизация бронхиальной артерии).
После этого вмешательства пациенту будет проведена радионуклидная визуализация для количественного определения распределения МАА в опухоли легкого и прилегающей легочной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка поглощения Tc99m-MAA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной целью будет количественная оценка поглощения Tc99m-MAA (измеряется в «Грей») в опухоли и окружающих структурах (пищеводе, бронхах, перикарде, позвоночнике).
Это чисто описательное исследование, и мы не будем проводить статистического сравнения или корреляции.
Эта оценка будет проводиться для каждого участника через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00222311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .