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Tc99m 거대응집 알부민 기관지 동맥 연구

2022년 8월 15일 업데이트: Johns Hopkins University

선량 측정 계획을 위한 폐종양 유발 객혈을 위한 기관지 색전술 동안 Tc99m-거대응집 알부민 기관지 동맥 주입

이것은 가능한 동맥 내 방사선 색전술의 예상되는 전체 폐 대 폐 종양 선량 측정법을 결정하기 위해 기관지 동맥 Tc-99m-MAA 주입을 수행하는 단일 암, 단일 센터, 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐암으로 인한 객혈을 나타내는 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 파일럿 연구입니다. 치료적 기관지 동맥 색전술(표준 요법) 전에 Tc99m-MAA를 기관지 동맥에 투여하고 MAA의 분포를 결정하기 위해 영상을 얻을 것입니다.

1차 목표는 종양 및 주변 구조(식도, 기관지, 심낭, 척추) 내에서 Tc99m-MAA 섭취량을 정량화하는 것입니다. 이것은 순전히 서술적인 연구이며 어떠한 통계적 비교나 상관관계도 만들어지지 않을 것입니다. 각 환자에 대한 선량계측뿐만 아니라 범위와 표준편차의 평균도 보고됩니다. 추가 활동 계산 방법 및 보고 메트릭을 추가로 사용할 수 있습니다. 이트륨-90 기관지 동맥 방사선 색전술의 효능 및 예상되는 안전성 프로파일에 대한 예비 평가를 개발하기 위해 문헌에 보고된 외부 빔 방사선량 관련 종양 반응 및 인접 기관 독성에 대한 비통계적 비교가 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 대상자
  • 기관지 동맥 색전술을 위해 제시된 이전 객혈 병력이 있는 알려진 활동성 폐암 환자가 고려됩니다.
  • 환자는 객혈의 이차 예방을 위해 내원해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 활동성 객혈 환자
  • 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 의학적 상태.
  • 여성인 경우, 가임기 또는 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬이 아닌 방사성 추적자 주사 전 임신 검사.
  • 여성이면 간호하지 않습니다.
  • CT 스캔이나 형광 투시 또는 조영제 투여를 받지 못하게 하는 제외 기준이 있는 피험자.
  • 거대 응집 알부민과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테크니시움 99 MAA
참가자는 Technicium 99 MAA의 기관지 동맥 관리를 받게 됩니다.
절차: Technicium 99 MAA 주입
Technicium 99 MAA 4mci를 표준 요법(기관지 동맥 색전술) 전에 카테터를 통해 기관지 동맥에 주입합니다. 환자는 폐 종양 및 인접한 폐 조직 내의 MAA 분포를 정량화하기 위해 이 개입 후 핵의학 이미징을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tc99m-MAA 흡수의 정량화
기간: 12 개월
1차 목표는 종양 및 주변 구조(식도, 기관지, 심낭, 척추) 내에서 Tc99m-MAA 흡수("회색"으로 측정됨)의 정량화일 것입니다. 이것은 순전히 서술적인 연구이며 어떠한 통계적 비교나 상관관계도 만들어지지 않을 것입니다. 이 평가는 12개월에 각 참가자에 대해 수행됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00222311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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