Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tętnicy oskrzelowej makroagregowanej albuminy Tc99m

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Tc99m-Makroagregowana albumina Wstrzyknięcie do tętnicy oskrzelowej podczas embolizacji oskrzeli w przypadku krwioplucia wywołanego masą płucną w celu planowania dozymetrii

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu wykonanie wlewu Tc-99m-MAA do tętnicy oskrzelowej w celu określenia przewidywanej dozymetrii całego płuca w porównaniu z guzem płuca dla możliwej radioembolizacji wewnątrztętniczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem pilotażowym dla pacjentów z krwiopluciem spowodowanym rakiem płuc. Przed terapeutyczną embolizacją tętnicy oskrzelowej (terapia standardowa) Tc99m-MAA zostanie podany do tętnicy oskrzelowej i zostanie wykonane badanie obrazowe w celu określenia dystrybucji MAA.

Głównym celem będzie ilościowa ocena wychwytu Tc99m-MAA w obrębie guza i otaczających struktur (przełyk, oskrzela, osierdzie, kręgosłup). Jest to badanie czysto opisowe i nie przeprowadza się żadnych porównań statystycznych ani korelacji. Dozymetria zostanie zgłoszona dla każdego pacjenta, jak również zakres i średnia z odchyleniem standardowym. Można dodatkowo zastosować dodatkowe metody obliczania aktywności i wskaźniki raportowania. W celu opracowania wstępnej oceny potencjalnej skuteczności i przewidywanego profilu bezpieczeństwa radioembolizacji tętnicy oskrzelowej z itrem-90 zostanie przeprowadzone niestatystyczne porównanie z opisywaną w literaturze odpowiedzią nowotworu zależną od dawki promieniowania wiązką zewnętrzną i toksycznością dla sąsiednich narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym rakiem płuca z krwiopluciem w wywiadzie, zgłaszający się do embolizacji tętnicy oskrzelowej, będą brani pod uwagę.
  • Pacjenci muszą zgłaszać się na wtórną profilaktykę krwioplucia
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnym aktywnym krwiopluciem
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba zapalna lub stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać procedury badania lub interpretację wyników badania.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub mają ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przed wstrzyknięciem radioznacznika.
  • Jeśli kobieta, nie karmiąca.
  • Osoby, które mają kryteria wykluczające, które uniemożliwiłyby im wykonanie tomografii komputerowej lub fluoroskopii lub podanie kontrastu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do makroagregowanej albuminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technicium 99 MAA
Uczestnicy otrzymają podanie do tętnicy oskrzelowej Technicium 99 MAA
Procedura: Infuzja Technicium 99 MAA
4 μl Technicium 99 MAA zostanie podane do tętnicy oskrzelowej przez cewnik przed standardową terapią (embolizacja tętnicy oskrzelowej). Po tej interwencji pacjent zostanie poddany obrazowaniu medycyny nuklearnej w celu ilościowego określenia dystrybucji MAA w guzie płuca i przylegającej tkance płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wychwytu Tc99m-MAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem będzie ilościowe określenie wychwytu Tc99m-MAA (mierzonego w skali „Gray”) w guzie i otaczających strukturach (przełyk, oskrzela, osierdzie, kręgosłup). Jest to badanie czysto opisowe i nie przeprowadza się żadnych porównań statystycznych ani korelacji. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00222311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj