Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tc99m Macrogeaggregeerde albumine bronchiale arteriestudie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Tc99m-Macro-geaggregeerde albumine bronchiale arterie-injectie tijdens bronchiale embolisatie voor pulmonale massa-geïnduceerde bloedspuwing voor dosimetrieplanning

Dit is een single-arm, single-center, prospectieve pilotstudie om Tc-99m-MAA-infusie in de bronchiale slagader uit te voeren om de voorspelde dosimetrie van de gehele long versus longtumor van een mogelijke intra-arteriële radio-embolisatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve pilotstudie met één arm voor patiënten met bloedspuwing door longkanker. Voorafgaand aan een therapeutische embolisatie van de bronchiale arterie (standaardtherapie) zal Tc99m-MAA worden toegediend aan de bronchiale arterie en zal er een beeldvorming worden verkregen om de verdeling van MAA te bepalen.

Het primaire doel is kwantificering van de opname van Tc99m-MAA in de tumor en omliggende structuren (slokdarm, bronchiën, pericardium, ruggengraat). Dit is een puur beschrijvende studie en er zal geen statistische vergelijking of correlatie worden gemaakt. Dosimetrie wordt voor elke patiënt gerapporteerd, evenals bereik en gemiddelde met standaarddeviatie. Daarnaast kunnen aanvullende activiteitenberekeningsmethoden en rapportagestatistieken worden gebruikt. Er zal een niet-statistische vergelijking worden gemaakt met in de literatuur gerapporteerde uitwendige stralingsdosisgerelateerde tumorrespons en toxiciteit van aangrenzende organen om een ​​voorlopige beoordeling te ontwikkelen van het potentieel voor werkzaamheid en het verwachte veiligheidsprofiel van Yittrium-90 bronchiale arterie radio-embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met bekende actieve longkanker met een voorgeschiedenis van eerdere bloedspuwing die zich presenteren voor embolisatie van de bronchiale arterie zullen worden overwogen.
  • Patiënten moeten zich aanmelden voor secundaire profylaxe van bloedspuwing
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidige actieve bloedspuwing
  • Elke acute of chronische ontstekingsziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Indien vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd of negatief serum β-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest voorafgaand aan radiotracer-injectie.
  • Indien vrouwelijk, geen borstvoeding.
  • Proefpersonen die uitsluitingscriteria hebben waardoor ze geen CT-scan of fluoroscopie of toediening van contrastmiddel zouden krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als macro-geaggregeerd albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technicium 99 MAA
Deelnemers krijgen bronchiale arteriële toediening van Technicium 99 MAA
Procedure: Technicium 99 MAA-infusie
4mci Technicium 99 MAA zal via een katheter in de bronchiale slagader worden ingebracht voorafgaand aan een standaardtherapie (bronchiale slagaderembolisatie). De patiënt zal na deze ingreep een nucleair geneeskundige beeldvorming ondergaan om de MAA-distributie in de longtumor en het aangrenzende longweefsel te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de opname van Tc99m-MAA
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel is kwantificering van de opname van Tc99m-MAA (gemeten in "Grijs") in de tumor en omliggende structuren (slokdarm, bronchiën, pericardium, ruggengraat). Dit is een puur beschrijvende studie en er zal geen statistische vergelijking of correlatie worden gemaakt. Deze beoordeling wordt voor elke deelnemer na 12 maanden uitgevoerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00222311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren