Étude de l'artère bronchique à l'albumine macro-agrégée Tc99m
15 août 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Injection dans l'artère bronchique d'albumine macroagrégée au Tc99m pendant l'embolisation bronchique pour l'hémoptysie induite par la masse pulmonaire pour la planification de la dosimétrie
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras et à un seul centre pour effectuer une perfusion de Tc-99m-MAA dans l'artère bronchique afin de déterminer la dosimétrie prédite du poumon entier par rapport à la tumeur pulmonaire d'une éventuelle radioembolisation intra-artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote prospective à un seul bras pour les patients présentant une hémoptysie due à un cancer du poumon. Avant une embolisation thérapeutique de l'artère bronchique (thérapie standard), le Tc99m-MAA sera administré dans l'artère bronchique et une imagerie sera obtenue pour déterminer la distribution du MAA.
L'objectif principal sera la quantification de l'absorption du Tc99m-MAA dans la tumeur et les structures environnantes (œsophage, bronches, péricarde, colonne vertébrale). Il s'agit d'une étude purement descriptive et aucune comparaison ou corrélation statistique ne sera faite. La dosimétrie sera rapportée pour chaque patient, ainsi que la plage et la moyenne avec écart-type. Des méthodes de calcul d'activité et des mesures de rapport supplémentaires peuvent également être utilisées. Une comparaison non statistique sera effectuée avec la réponse tumorale liée à la dose de rayonnement externe rapportée dans la littérature et les toxicités des organes adjacents afin de développer une évaluation préliminaire du potentiel d'efficacité et du profil d'innocuité prévu de la radio-embolisation de l'artère bronchique à l'Yittrium-90.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans et plus
- Les patients atteints d'un cancer du poumon actif connu avec des antécédents d'hémoptysie se présentant pour une embolisation de l'artère bronchique seront pris en compte.
- Les patients doivent se présenter pour une prophylaxie secondaire de l'hémoptysie
- Volonté et capable de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec hémoptysie active actuelle
- Toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, pas en âge de procréer ou test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine négatif avant l'injection de radiotraceur.
- Si femme, pas d'allaitement.
- Sujets qui ont des critères d'exclusion qui les empêcheraient de recevoir une tomodensitométrie ou une fluoroscopie, ou l'administration d'un produit de contraste.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'albumine macro-agrégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technicium 99 MAA
Les participants recevront l'administration de l'artère bronchique de Technicium 99 MAA
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4 mci de Technicium 99 MAA seront perfusés dans l'artère bronchique via un cathéter avant un traitement standard (embolisation de l'artère bronchique).
Le patient subira une imagerie de médecine nucléaire à la suite de cette intervention pour quantifier la distribution du MAA dans la tumeur pulmonaire et le tissu pulmonaire adjacent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de l'absorption du Tc99m-MAA
Délai: 12 mois
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L'objectif principal sera la quantification de l'absorption du Tc99m-MAA (mesurée en "Gray") dans la tumeur et les structures environnantes (œsophage, bronches, péricarde, colonne vertébrale).
Il s'agit d'une étude purement descriptive et aucune comparaison ou corrélation statistique ne sera faite.
Cette évaluation sera faite pour chaque participant à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chun JY, Belli AM. Immediate and long-term outcomes of bronchial and non-bronchial systemic artery embolisation for the management of haemoptysis. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):558-65. doi: 10.1007/s00330-009-1591-3. Epub 2009 Sep 2.
- Wang GR, Ensor JE, Gupta S, Hicks ME, Tam AL. Bronchial artery embolization for the management of hemoptysis in oncology patients: utility and prognostic factors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):722-9. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.016. Epub 2009 May 5.
- Swanson KL, Johnson CM, Prakash UB, McKusick MA, Andrews JC, Stanson AW. Bronchial artery embolization : experience with 54 patients. Chest. 2002 Mar;121(3):789-95. doi: 10.1378/chest.121.3.789.
- Eldridge L, Moldobaeva A, Zhong Q, Jenkins J, Snyder M, Brown RH, Mitzner W, Wagner EM. Bronchial Artery Angiogenesis Drives Lung Tumor Growth. Cancer Res. 2016 Oct 15;76(20):5962-5969. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-1131. Epub 2016 Aug 28.
- Jonas AM, Carrington CB. Vascular patterns in primary and secondary pulmonary tumors in the dog. Am J Pathol. 1969 Jul;56(1):79-95. No abstract available.
- CUDKOWICZ L, ARMSTRONG JB. The blood supply of malignant pulmonary neoplasms. Thorax. 1953 Jun;8(2):153-6. doi: 10.1136/thx.8.2.152. No abstract available.
- Ricke J, Grosser O, Amthauer H. Y90-radioembolization of lung metastases via the bronchial artery: a report of 2 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1664-1669. doi: 10.1007/s00270-013-0690-3. Epub 2013 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00222311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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