Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tc99m makroaggregált albumin bronchiális artéria vizsgálat

2022. augusztus 15. frissítette: Johns Hopkins University

Tc99m-makroaggregált albumin bronchiális artéria injekció a bronchiális embolizáció során tüdőtömeg-indukált hemoptysis a dozimetriai tervezéshez

Ez egy egykarú, egyközpontú, prospektív kísérleti vizsgálat, melynek célja a bronchiális artériás Tc-99m-MAA infúzió végrehajtása egy esetleges intraartériás radioembolizáció várható teljes tüdő kontra tüdőtumor dozimetriájának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú kísérleti vizsgálat olyan betegek számára, akiknél tüdőrákból származó hemoptysis jelentkezett. Terápiás bronchiális artéria embolizáció (standard terápia) előtt Tc99m-MAA-t adnak be a hörgőartériába, és képalkotást készítenek a MAA eloszlásának meghatározására.

Az elsődleges cél a Tc99m-MAA felvételének mennyiségi meghatározása a daganatban és a környező struktúrákban (nyelőcső, hörgők, szívburok, gerinc). Ez egy tisztán leíró jellegű tanulmány, és nem végeznek statisztikai összehasonlítást vagy összefüggést. Minden egyes beteg dozimetriáját, valamint a tartományt és az átlagot standard eltéréssel jelentik. További tevékenységszámítási módszerek és jelentési mérőszámok is használhatók. Nem statisztikai összehasonlítást végeznek a szakirodalomban közölt, külső sugársugárzás dózisfüggő daganatválaszával és a szomszédos szervek toxicitásával, hogy előzetes értékelést készítsenek az ittrium-90 bronchiális artéria radioembolizáció potenciális hatékonyságáról és várható biztonsági profiljáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb alanyok
  • Figyelembe kell venni az ismert aktív tüdőrákban szenvedő betegeket, akiknek az anamnézisében korábban hemoptysis szerepelt, és artéria hörgő embolizációja jelentkezett.
  • A betegeknek a hemoptysis másodlagos megelőzésére kell megjelenniük
  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hemoptysisben szenvedő betegek
  • Bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Ha nő, nem fogamzóképes vagy negatív szérum β-humán koriongonadotropin terhességi teszt a radiotracer injekció beadása előtt.
  • Ha nő, akkor nem szoptat.
  • Olyan alanyok, akiknek kizárási kritériumai vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy CT-vizsgálatot vagy fluoroszkópiát kapjanak, vagy kontrasztanyagot adjanak.
  • A makroaggregált albuminhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technicium 99 MAA
A résztvevők Technicium 99 MAA-t kapnak a bronchiális artériába
Eljárás: Technicium 99 MAA infúzió
4 mci Technicium 99 MAA-t infundálnak a hörgő artériába katéteren keresztül a standard terápia (bronchialis artéria embolizáció) előtt. Ezt a beavatkozást követően a pácienst nukleáris medicina képalkotásnak vetik alá, hogy számszerűsítsék a MAA eloszlását a tüdődaganatban és a szomszédos tüdőszövetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tc99m-MAA felvétel mennyiségi meghatározása
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges cél a Tc99m-MAA felvételének mennyiségi meghatározása ("szürke" színben mérve) a tumorban és a környező struktúrákban (nyelőcső, hörgők, szívburok, gerinc). Ez egy tisztán leíró jellegű tanulmány, és nem végeznek statisztikai összehasonlítást vagy összefüggést. Ezt az értékelést minden résztvevő esetében 12 hónapos korban elvégzik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Buethe, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00222311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel