認知症でない高齢者の認知機能低下を予防するためのチキンエキスとペプチドサプリメントの効果
2025年9月10日 更新者：Brand's Suntory Asia
非認知症の高齢者における認知機能低下および作用機序の予防のためのチキン抽出物およびペプチドサプリメントの試験：多施設、2 年間、3 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この試験では、3群の無作為化プラセボ対照臨床試験デザインを使用して、非認知症の高齢者を対象に、認知機能に対するチキンエキスサプリメントとペプチドサプリメントの効果、および加齢中の認知機能低下の潜在的な作用メカニズムを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～75歳の男女
- ベースライン認知:
- 認知機能低下の感覚を伴う正常な認知 (主観的認知機能低下) または
- 記憶障害を伴う軽度認知障害 (MCI+)
- -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -神経心理学的検査を可能にするための不十分な視覚および聴覚の視力
- 重大な脳血管疾患
- 鶏肉アレルギー歴あり
- 認知症またはその他の認知症を伴うアルツハイマー病（AD）の診断
- -スクリーニング時の臨床的認知症評価（CDR）スコアが0.5を超える
- -他の神経学的、精神医学的または身体的疾患の証拠 研究者の判断による認知機能の低下
- PETスキャンを受けることができない、または受けたくない
- アルコール依存症または物質中毒の現在の診断または病歴
- 過去6か月間、認知機能に影響を与える可能性のある薬を定期的に使用している
- 過去 6 か月間の認知強化サプリメントの定期的な使用
- -過剰な献血またはベースライン前に採血された被験者
- -心血管疾患またはその他の心血管疾患または脳血管疾患の病歴があり、研究者が臨床研究への参加に不適切と判断した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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70ml のプラセボ (カエジネート) を 2 年間、毎日朝の食事の前に摂取します。
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実験的：チキンエキスサプリメント
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チキンエキスサプリ70mlを朝の食前に毎日2年間飲み続けます。
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実験的：ペプチドサプリメント
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ペプチドサプリメント70ml（670mg）を朝の食前に毎日2年間摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）によって評価される認知機能
時間枠：24ヶ月
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アルツハイマー病総合スコア (ADCOMS) のベースラインからの変化。 ADCOMS 複合スコアは、Wold の部分最小二乗法 (PLS) モデルの 12 項目の加重線形結合です。 複合スコアの範囲は 0.0 から最大 1.97 で、値が高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。 |
24ヶ月
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Florbetaben (18F) PETスキャンイメージング
時間枠：24ヶ月
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Florbetaben (18F) PETスキャンにおけるベースライン値からの変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：12ヶ月＆24ヶ月
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握力のベースラインからの変化
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12ヶ月＆24ヶ月
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血漿タウタンパク質とアミロイドβ42の比率
時間枠：24ヶ月
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血漿タウタンパク質とアミロイド-ベータ 42 比率のベースラインからの変化
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24ヶ月
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アルツハイマー病総合スコア (ADCOMS)
時間枠：12ヶ月
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アルツハイマー病総合スコア (ADCOMS) のベースラインからの変化。
ADCOMS 複合スコアは、Wold の部分最小二乗法 (PLS) モデルの 12 項目の加重線形結合です。
複合スコアの範囲は 0.0 から最大 1.97 で、値が高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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12ヶ月
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血中ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 値
時間枠：12ヶ月＆24ヶ月
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血中ミエロペルオキシダーゼ (MPO) のベースラインからの変化 MPO のレベルが高いほど、酸化ストレス状態が悪化していることを示します
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12ヶ月＆24ヶ月
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血液炎症バイオマーカーレベル (hs-CRP、ESR、TNF-α、IL-6)
時間枠：12ヶ月＆24ヶ月
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以下の血液バイオマーカーによって測定された炎症のベースラインからの変化。 各バイオマーカーは個別に評価されます。
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12ヶ月＆24ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：4、8、12、18、24ヶ月
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
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4、8、12、18、24ヶ月
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台湾うつ病アンケート (TQD) スコア
時間枠：4、8、12、18、24ヶ月
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患者報告の台湾うつ病アンケート (TQD) スコアのベースラインからの変化。 TDQ スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどうつ状態が大きいことを示します。 |
4、8、12、18、24ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) コンポーネントとスケール スコア
時間枠：4、8、12、18、24ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) コンポーネントおよびスケール スコアのベースラインからの変化。
各尺度は、各質問の重みが等しいという前提で、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど、障害が多い/健康状態が悪いことを示します。
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4、8、12、18、24ヶ月
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アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：4、8、12、18、24ヶ月
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Athens Insomnia Scale Score のベースラインからの変化。
0 ～ 24 の複合スコアが評価されます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを表します。
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4、8、12、18、24ヶ月
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感染症の発生率
時間枠：24 か月、各研究訪問時に報告 (4、8、12、18、および 24 か月)
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自己申告による感染症調査による研究期間中に発生した感染症の数と発生率
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24 か月、各研究訪問時に報告 (4、8、12、18、および 24 か月)
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超音波で測定した脳血流
時間枠：12ヶ月＆24ヶ月
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超音波検査で測定した脳血流の平均値
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12ヶ月＆24ヶ月
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血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）
時間枠：4、8、12、18、24ヶ月
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
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4、8、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。