Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z kurczaka i suplementu peptydowego na zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u osób starszych bez demencji

10 września 2025 zaktualizowane przez: Brand's Suntory Asia

Próba ekstraktu z kurczaka i suplementu peptydowego w zapobieganiu spadkowi zdolności poznawczych i mechanizmom działania u osób w podeszłym wieku bez demencji: wieloośrodkowe, dwuletnie, trójramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Ta próba bada wpływ suplementu ekstraktu z kurczaka i suplementu peptydowego na funkcje poznawcze i potencjalne mechanizmy działania osłabienia funkcji poznawczych podczas starzenia się wśród starszych osób dorosłych bez demencji przy użyciu trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55 - 75 lat
  • Wyjściowe poznanie:
  • Normalne funkcje poznawcze z poczuciem pogorszenia funkcji poznawczych (subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych) LUB
  • Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI+) z zaburzeniami pamięci
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ostrość wzroku i słuchu, aby umożliwić przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
  • Poważna choroba naczyń mózgowych
  • Historia alergii na mięso z kurczaka
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) z otępieniem lub jakimkolwiek innym otępieniem
  • Wynik oceny klinicznej demencji (CDR) > 0,5 podczas badania przesiewowego
  • Dowody na inne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub fizyczne, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych zgodnie z oceną badacza
  • Niemożność lub niechęć do poddania się badaniu PET
  • Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od substancji
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Regularne stosowanie suplementów poprawiających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z nadmiernym oddaniem krwi lub krwią pobraną przed punktem wyjściowym
  • Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych lub innymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
70 ml placebo (cezynianu) do spożycia codziennie rano przed posiłkami przez 2 lata.
Eksperymentalny: Suplement ekstraktu z kurczaka
Suplement diety: Dodatek ekstraktu z kurczaka
70 ml suplementu ekstraktu z kurczaka do spożycia codziennie rano przed posiłkami przez 2 lata.
Eksperymentalny: Suplement peptydów
Suplement diety: Suplement peptydowy
70 ml suplementu peptydowego (670 mg) do spożycia codziennie rano przed posiłkami przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą złożonej oceny choroby Alzheimera (ADCOMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali złożonej oceny choroby Alzheimera (ADCOMS).

Złożony wynik ADCOMS jest ważoną liniową kombinacją 12 pozycji w modelu cząstkowych najmniejszych kwadratów (PLS) Wolda. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 do maksymalnie 1,97, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność.
24 miesiące
Florbetaben (18F) Obrazowanie PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skanie PET Florbetaben (18F).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły uścisku dłoni
12 miesięcy i 24 miesiące
Stosunek białka tau w osoczu i amyloidu-beta 42
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia białka tau w osoczu i stosunku amyloidu do beta 42
24 miesiące
Złożony wynik choroby Alzheimera (ADCOMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali złożonej oceny choroby Alzheimera (ADCOMS). Złożony wynik ADCOMS jest ważoną liniową kombinacją 12 pozycji w modelu cząstkowych najmniejszych kwadratów (PLS) Wolda. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 do maksymalnie 1,97, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność.
12 miesięcy
Poziomy mieloperoksydazy we krwi (MPO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mieloperoksydazie (MPO) we krwi Wyższe poziomy MPO wskazują na gorszy stan stresu oksydacyjnego
12 miesięcy i 24 miesiące
Poziomy biomarkerów zapalenia krwi (hs-CRP, OB, TNF-α, IL-6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące

Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą następujących biomarkerów krwi. Każdy biomarker będzie oceniany indywidualnie.

  1. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
  2. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
  3. Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
  4. Interleukina 6 (IL-6)
12 miesięcy i 24 miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Wynik Tajwańskiego Kwestionariusza Depresji (TQD).
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiące

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Tajwańskiego Kwestionariusza Depresji (TQD).

Wyniki TDQ wahają się od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan depresji.
4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Short Form-36 (SF-36) Wyniki komponentów i skali
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Component i Scale. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0 - 100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność/gorszy stan zdrowia.
4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji w Ateńskiej Skali Bezsenności. Oceniana będzie złożona ocena w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności.
4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące, zgłaszane podczas każdej wizyty badawczej (4, 8, 12, 18 i 24 miesiące)
Liczba i częstość występowania infekcji występujących w okresie badania według ankiety dotyczącej infekcji
24 miesiące, zgłaszane podczas każdej wizyty badawczej (4, 8, 12, 18 i 24 miesiące)
Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnie wartości mózgowego przepływu krwi mierzone ultrasonograficznie
12 miesięcy i 24 miesiące
Ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
4, 8, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brand's Suntory Asia

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEC-CMI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek ekstraktu z kurczaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj