鸡肉提取物和肽补充剂对预防非痴呆老年人认知能力下降的影响
2025年9月10日 更新者：Brand's Suntory Asia
鸡肉提取物和肽补充剂用于预防非痴呆老年人认知衰退的试验及其作用机制：一项多中心、两年、三组、随机、双盲、安慰剂对照研究
该试验使用三臂、随机、安慰剂对照临床试验设计，研究了鸡肉提取物补充剂和肽补充剂对认知功能的影响以及衰老过程中认知能力下降的潜在作用机制，研究对象为非痴呆老年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55-75岁的男性或女性
- 基线认知：
- 认知能力正常但感觉认知能力下降（主观认知能力下降）或
- 伴有记忆障碍的轻度认知障碍 (MCI+)
- 同意参与研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 视觉和听觉敏锐度不足，无法进行神经心理学测试
- 重大脑血管疾病
- 鸡肉过敏史
- 阿尔茨海默病 (AD) 伴痴呆症或任何其他痴呆症的诊断
- 筛查时临床痴呆评分 (CDR) > 0.5
- 根据研究者的判断，其他神经、精神或身体疾病的证据可能导致认知能力下降
- 无法或不愿接受 PET 扫描
- 目前的酒精中毒或物质成瘾的诊断或病史
- 在过去 6 个月内经常使用任何可能影响认知功能的药物
- 在过去 6 个月内定期使用认知增强补充剂
- 基线前献血过多或抽血过多的受试者
- 有心血管疾病史或研究者认为不适合参加临床研究的其他心脑血管疾病者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天早上饭前服用 70 毫升安慰剂（酪氨酸盐），持续 2 年。
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实验性的：鸡肉提取物补充
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每天早上饭前服用 70 毫升鸡肉提取物补充剂，持续 2 年。
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实验性的：肽补充
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每天早上饭前服用 70 毫升肽补充剂（670 毫克），持续 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 评估的认知功能
大体时间：24个月
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阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 相对于基线的变化。 ADCOMS 综合评分是 Wold 偏最小二乘法 (PLS) 模型中 12 个项目的加权线性组合。 综合分数范围从 0.0 到最大值 1.97，其中较高的值表示较差的性能。 |
24个月
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Florbetaben (18F) PET 扫描成像
大体时间：24个月
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Florbetaben (18F) PET 扫描中基线值的变化
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：12个月和24个月
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握力强度相对于基线的变化
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12个月和24个月
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血浆 tau 蛋白与淀粉样蛋白 42 的比值
大体时间：24个月
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血浆 tau 蛋白和淀粉样蛋白 42 比率相对于基线的变化
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24个月
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阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS)
大体时间：12个月
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阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 相对于基线的变化。
ADCOMS 综合评分是 Wold 偏最小二乘法 (PLS) 模型中 12 个项目的加权线性组合。
综合分数范围从 0.0 到最大值 1.97，其中较高的值表示较差的性能。
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12个月
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血髓过氧化物酶 (MPO) 水平
大体时间：12个月和24个月
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血液髓过氧化物酶 (MPO) 相对于基线的变化 MPO 水平越高表明氧化应激状态越差
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12个月和24个月
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血液炎症生物标志物水平（hs-CRP、ESR、TNF-α、IL-6）
大体时间：12个月和24个月
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通过以下血液生物标志物测量的炎症相对于基线的变化。 将单独评估每个生物标志物。
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12个月和24个月
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空腹血糖水平
大体时间：4、8、12、18 和 24 个月
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空腹血糖水平相对于基线的变化
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4、8、12、18 和 24 个月
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台湾抑郁问卷（TQD）评分
大体时间：4、8、12、18 和 24 个月
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患者报告的台湾抑郁问卷 (TQD) 分数相对于基线的变化。 TDQ 分数范围从 0 到 54，分数越高表明抑郁状态越严重。 |
4、8、12、18 和 24 个月
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简表 36 (SF-36) 组件和量表分数
大体时间：4、8、12、18 和 24 个月
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Short Form-36 (SF-36) 组件和量表分数相对于基线的变化。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个等级直接转换为 0 - 100 等级。
较低的分数表示更多的残疾/更差的健康状况。
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4、8、12、18 和 24 个月
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：4、8、12、18 和 24 个月
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雅典失眠量表评分相对于基线的变化。
将评估范围为 0-24 的综合分数。
分数越高代表失眠越严重。
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4、8、12、18 和 24 个月
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感染发生率
大体时间：24 个月，在每次研究访问时报告（4、8、12、18 和 24 个月）
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根据自我报告的感染调查，研究期间发生的感染数量和发生率
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24 个月，在每次研究访问时报告（4、8、12、18 和 24 个月）
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超声测量脑血流量
大体时间：12个月和24个月
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超声测量的脑血流量平均值
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12个月和24个月
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：4、8、12、18 和 24 个月
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
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4、8、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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