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Gli effetti dell'estratto di pollo e di un integratore peptidico per la prevenzione del declino cognitivo negli anziani non dementi

10 settembre 2025 aggiornato da: Brand's Suntory Asia

Prova di un estratto di pollo e supplemento peptidico per la prevenzione del declino cognitivo e dei meccanismi di azione negli anziani non dementi: uno studio multicentrico, di due anni, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio indaga l'effetto di un integratore di estratto di pollo e di un integratore di peptidi sulla funzione cognitiva e sui potenziali meccanismi d'azione del declino cognitivo durante l'invecchiamento, tra adulti anziani non dementi utilizzando un disegno di studio clinico a tre bracci, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 75 anni
  • Cognizione di base:
  • Cognizione normale con sentimenti di declino cognitivo (declino cognitivo soggettivo) OPPURE
  • Compromissione cognitiva lieve (MCI+) con compromissione della memoria
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva e uditiva inadeguata per consentire test neuropsicologici
  • Malattia cerebrovascolare significativa
  • Storia di allergia alla carne di pollo
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) con demenza o qualsiasi altra demenza
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) > 0,5 allo screening
  • Evidenza di altre malattie neurologiche, psichiatriche o fisiche che possono produrre deterioramento cognitivo secondo il giudizio dell'investigatore
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi alla scansione PET
  • Diagnosi attuale o storia di alcolismo o dipendenza da sostanze
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco negli ultimi 6 mesi che possa influire sul funzionamento cognitivo
  • Uso regolare di integratori per il potenziamento cognitivo negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con eccessiva donazione di sangue o prelievo di sangue prima del basale
  • Persone con una storia di malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia cardiovascolare o cerebrovascolare che gli investigatori ritengano non idonee a partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
70 ml di placebo (ceesinato) da consumare quotidianamente al mattino prima dei pasti per 2 anni.
Sperimentale: Supplemento di estratto di pollo
Integratore alimentare: Integratore di estratto di pollo
70ml di integratore di estratto di pollo da consumare quotidianamente al mattino prima dei pasti per 2 anni.
Sperimentale: Supplemento peptidi
Integratore alimentare: Supplemento peptidico
70ml di Peptide Supplement (670mg) da consumare quotidianamente al mattino prima dei pasti per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dal punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS)
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS).

Il punteggio composito ADCOMS è una combinazione lineare ponderata dei 12 elementi nel modello dei minimi quadrati parziali (PLS) di Wold. I punteggi compositi vanno da 0,0 a un massimo di 1,97, dove valori più alti indicano prestazioni peggiori.
24 mesi
Imaging con scansione PET di Florbetaben (18F).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto ai valori basali nella scansione PET con Florbetaben (18F).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della forza della presa
12 mesi e 24 mesi
Rapporto tra proteina tau plasmatica e amiloide-beta 42
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto proteina tau plasmatica e amiloide-beta 42
24 mesi
Punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS). Il punteggio composito ADCOMS è una combinazione lineare ponderata dei 12 elementi nel modello dei minimi quadrati parziali (PLS) di Wold. I punteggi compositi vanno da 0,0 a un massimo di 1,97, dove valori più alti indicano prestazioni peggiori.
12 mesi
Livelli di mieloperossidasi nel sangue (MPO).
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della mieloperossidasi ematica (MPO) Livelli più elevati di MPO indicano uno stato di stress ossidativo peggiore
12 mesi e 24 mesi
Livelli di biomarcatori di infiammazione del sangue (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi

Variazione rispetto al basale dell'infiammazione, misurata dai seguenti biomarcatori del sangue. Ogni biomarcatore sarà valutato individualmente.

  1. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
  2. Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
  3. Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
  4. Interleuchina 6 (IL-6)
12 mesi e 24 mesi
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di glicemia a digiuno
4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Punteggio del questionario sulla depressione taiwanese (TQD).
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi

Variazione rispetto al basale nei punteggi del Taiwanese Depression Questionnaire (TQD) riportati dal paziente.

I punteggi TDQ vanno da 0 a 54, con il punteggio più alto che indica il maggiore stato di depressione.
4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Short Form-36 (SF-36) Componente e punteggi di scala
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti e della scala Short Form-36 (SF-36). Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio più basso indica più disabilità/peggiore stato di salute.
4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'insonnia di Atene. Verrà valutato un punteggio composito compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia.
4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 24 mesi, riportati ad ogni visita dello studio (4, 8, 12, 18 e 24 mesi)
Numero e incidenza delle infezioni che si sono verificate durante il periodo di studio in base a un'indagine sulle infezioni autodichiarate
24 mesi, riportati ad ogni visita dello studio (4, 8, 12, 18 e 24 mesi)
Flusso sanguigno cerebrale misurato con ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Valori medi del flusso ematico cerebrale misurati con l'ecografia
12 mesi e 24 mesi
Pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
4, 8, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brand's Suntory Asia

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEC-CMI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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