Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanauutteen ja peptidilisän vaikutukset kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn ei-dementoituneilla iäkkäillä aikuisilla

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Brand's Suntory Asia

Kanauutteen ja peptidilisän kokeilu kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi ja vaikutusmekanismit ei-dementoituneilla iäkkäillä aikuisilla: Monikeskus, kaksivuotinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus tutkii kanauute- ja peptidilisän vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja kognitiivisen heikkenemisen mahdollisia vaikutusmekanismeja ikääntymisen aikana ei-dementoituneiden iäkkäiden aikuisten keskuudessa käyttäen kolmihaaraista, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 55-75 vuoden iässä
  • Perustason kognitio:
  • Normaali kognitio ja kognitiivisen heikkenemisen tunne (subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen) TAI
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI+) ja muistin heikkeneminen
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • Merkittävä aivoverenkiertohäiriö
  • Kananlihaallergia historia
  • Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi dementialla tai muulla dementialla
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) -pisteet > 0,5 seulonnassa
  • Todisteet muista neurologisista, psykiatrisista tai fyysisistä sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä tutkijan arvion mukaan
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus PET-skannaukseen
  • Nykyinen alkoholismin tai päihderiippuvuuden diagnoosi tai historia
  • Minkä tahansa kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kognitiivista parantavien lisäravinteiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on luovutettu liikaa verta tai otettu verta ennen lähtötasoa
  • Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sydän- tai aivoverisuonisairaus, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
70 ml lumelääkettä (cesinaattia) nautittavaksi päivittäin aamulla ennen ateriaa 2 vuoden ajan.
KOKEELLISTA: Kanauutetta sisältävä lisäosa
Ravintolisä: Kanauutetta sisältävä lisäosa
70 ml kananuutetta, joka nautitaan päivittäin aamulla ennen ateriaa 2 vuoden ajan.
KOKEELLISTA: Peptidit lisäaine
Ravintolisä: Peptidilisä
70 ml peptidilisää (670 mg) nautittavaksi päivittäin aamulla ennen ateriaa 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot on arvioitu Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteellä (ADCOMS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteessä (ADCOMS).

ADCOMS-komposiittipisteet on painotettu lineaarinen yhdistelmä 12 kohteen Woldin osittaisten pienimmän neliösumman (PLS) mallissa. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0,0:sta enintään 1,97:ään, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
24 kuukautta
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos perusarvoista Florbetaben (18F) PET-skannauksessa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kädensijan vahvuuden muutos lähtötasosta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Plasman tau-proteiinin ja amyloidi-beetan suhde 42
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta plasman tau-proteiinin ja amyloidi-beeta 42 -suhteessa
24 kuukautta
Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteet (ADCOMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteessä (ADCOMS). ADCOMS-komposiittipisteet on painotettu lineaarinen yhdistelmä 12 kohteen Woldin osittaisten pienimmän neliösumman (PLS) mallissa. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0,0:sta enintään 1,97:ään, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Veren myeloperoksidaasin (MPO) tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta veren myeloperoksidaasissa (MPO) Korkeammat MPO-tasot osoittavat huonompaa oksidatiivisen stressin tilaa
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Veren tulehduksen biomarkkeritasot (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Muutos lähtötasosta tulehduksessa, mitattuna seuraavilla veren biomarkkereilla. Jokainen biomarkkeri arvioidaan erikseen.

  1. Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
  2. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
  3. Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
  4. Interleukiini 6 (IL-6)
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Paastoveren glukoositason muutos lähtötasosta
4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Taiwanilaisen masennuskyselyn (TQD) pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta

Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa Taiwanese Depression Questionnaire (TQD) -pisteissä.

TDQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen tilaa.
4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lyhyt lomake-36 (SF-36) komponenttien ja asteikkopisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos perustasosta Short Form-36 (SF-36) -komponentti- ja skaalauspisteissä. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0 - 100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta/huonompaa terveydentilaa.
4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta Ateenan unettomuusasteikon pisteissä. Arvioidaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa unettomuuden vakavuutta.
4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta, raportoitu jokaisella opintokäynnillä (4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta)
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden infektioiden määrä ja ilmaantuvuus itseraportoidun infektiotutkimuksen mukaan
24 kuukautta, raportoitu jokaisella opintokäynnillä (4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta)
Aivoverenkierto mitattu sonografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aivojen verenvirtauksen keskiarvot mitattuna sonografialla
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brand's Suntory Asia

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEC-CMI-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Kanauutetta sisältävä lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa