Los efectos del extracto de pollo y un suplemento peptídico para la prevención del deterioro cognitivo en adultos mayores no dementes
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Brand's Suntory Asia
Ensayo de un suplemento de extracto de pollo y péptido para la prevención del deterioro cognitivo y los mecanismos de acción en adultos mayores no dementes: un estudio multicéntrico, de dos años, de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo investiga el efecto de un suplemento de extracto de pollo y un suplemento de péptido sobre la función cognitiva y los posibles mecanismos de acción del deterioro cognitivo durante el envejecimiento, entre adultos mayores no dementes mediante un diseño de ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado y de tres brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 a 75 años de edad
- Cognición de referencia:
- Cognición normal con sentimientos de deterioro cognitivo (deterioro cognitivo subjetivo) O
- Deterioro cognitivo leve (DCL+) con deterioro de la memoria
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para permitir pruebas neuropsicológicas
- Enfermedad cerebrovascular importante
- Antecedentes de alergia a la carne de pollo.
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) con demencia o cualquier otra demencia
- Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) de > 0,5 en la selección
- Evidencia de otra enfermedad neurológica, psiquiátrica o física que pueda producir deterioro cognitivo a juicio del investigador
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una exploración PET
- Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o adicción a sustancias
- Uso regular de cualquier medicamento en los últimos 6 meses que pueda afectar el funcionamiento cognitivo
- Uso regular de suplementos de mejora cognitiva en los últimos 6 meses
- Sujetos con donación de sangre excesiva o extracción de sangre antes de la línea de base
- Personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad cardiovascular o cerebrovascular que los investigadores consideren inadecuada para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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70 ml de placebo (cesinato) para consumir diariamente por la mañana antes de las comidas durante 2 años.
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EXPERIMENTAL: Suplemento de extracto de pollo
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70ml de suplemento de extracto de pollo para consumir diariamente por la mañana antes de las comidas durante 2 años.
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EXPERIMENTAL: Suplemento de péptidos
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70 ml de suplemento de péptidos (670 mg) para consumir diariamente por la mañana antes de las comidas durante 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva evaluada por la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS). La puntuación compuesta de ADCOMS es una combinación lineal ponderada de los 12 elementos del modelo de mínimos cuadrados parciales (PLS) de Wold. Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0,0 y un máximo de 1,97, donde los valores más altos indican un peor rendimiento. |
24 meses
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Imagen de exploración PET de florbetaben (18F)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de los valores basales en la exploración PET con Florbetaben (18F)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual
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12 meses y 24 meses
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Proporción de proteína tau plasmática y beta-amiloide 42
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en la proporción de proteína tau plasmática y beta-amiloide 42
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24 meses
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Puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS).
La puntuación compuesta de ADCOMS es una combinación lineal ponderada de los 12 elementos del modelo de mínimos cuadrados parciales (PLS) de Wold.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0,0 y un máximo de 1,97, donde los valores más altos indican un peor rendimiento.
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12 meses
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Niveles de mieloperoxidasa (MPO) en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la mieloperoxidasa en sangre (MPO) Los niveles más altos de MPO indican un peor estado de estrés oxidativo
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12 meses y 24 meses
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Niveles de biomarcadores de inflamación en sangre (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la inflamación, medido por los siguientes biomarcadores sanguíneos. Cada biomarcador será evaluado individualmente.
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12 meses y 24 meses
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
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4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Puntuación del Cuestionario de Depresión de Taiwán (TQD)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de depresión taiwanés (TQD) informado por el paciente. Las puntuaciones del TDQ oscilan entre 0 y 54, y la puntuación más alta indica el mayor estado de depresión. |
4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Short Form-36 (SF-36) Componente y puntajes de escala
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes y escalas del formulario corto 36 (SF-36).
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Una puntuación más baja indica más discapacidad/peor estado de salud.
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4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de insomnio de Atenas.
Se evaluará una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 24.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del insomnio.
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4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 24 meses, informado en cada visita del estudio (4, 8, 12, 18 y 24 meses)
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Número e incidencia de infecciones que ocurrieron durante el período de estudio según una encuesta de infección autoinformada
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24 meses, informado en cada visita del estudio (4, 8, 12, 18 y 24 meses)
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Flujo sanguíneo cerebral medido con ecografía
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Valores medios de flujo sanguíneo cerebral medidos con ecografía
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12 meses y 24 meses
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Presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
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4, 8, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEC-CMI-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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