Effektene av kyllingekstrakt og et peptidtilskudd for forebygging av kognitiv svikt hos ikke-demente eldre voksne
10. september 2025 oppdatert av: Brand's Suntory Asia
Utprøving av et kyllingekstrakt og peptidtilskudd for forebygging av kognitiv nedgang og virkningsmekanismer hos ikke-demente eldre voksne: en multisenter, toårig, trearmet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien undersøker effekten av et kyllingekstrakttilskudd og et peptidtilskudd på kognitiv funksjon og potensielle virkningsmekanismer for kognitiv nedgang under aldring, blant ikke-demente eldre voksne ved bruk av en trearms, randomisert, placebokontrollert klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 55 - 75 år
- Grunnlinjekognisjon:
- Normal kognisjon med følelser av kognitiv svikt (subjektiv kognitiv svikt) ELLER
- Mild kognitiv svikt (MCI+) med hukommelsessvikt
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Betydelig cerebrovaskulær sykdom
- Historie med allergi mot kyllingkjøtt
- Diagnose av Alzheimers sykdom (AD) med demens eller annen demens
- Klinisk demensvurdering (CDR) score på > 0,5 ved screening
- Bevis på annen nevrologisk, psykiatrisk eller fysisk sykdom som kan gi kognitiv forverring etter etterforskerens vurdering
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå PET-skanning
- Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller rusavhengighet
- Regelmessig bruk av medisiner de siste 6 månedene som kan påvirke kognitiv funksjon
- Regelmessig bruk av kognitivt forbedrende kosttilskudd de siste 6 månedene
- Personer med overdreven bloddonasjon eller blod som ble tatt før baseline
- Personer med en historie med kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer som etterforskere anser som uegnet til å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
70 ml placebo (caesinat) som skal konsumeres daglig om morgenen før måltider i 2 år.
|
|
Eksperimentell: Kyllingekstrakttilskudd
|
70 ml kyllingekstrakttilskudd som skal konsumeres daglig om morgenen før måltider i 2 år.
|
|
Eksperimentell: Peptids supplement
|
70 ml peptidtilskudd (670 mg) som skal konsumeres daglig om morgenen før måltider i 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon vurdert av Alzheimers sykdoms sammensatte poengsum (ADCOMS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS). ADCOMS komposittpoengsum er en vektet lineær kombinasjon av de 12 elementene i Wolds PLS-modell (partial least squares). Sammensatte skårer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor høyere verdier indikerer dårligere ytelse. |
24 måneder
|
|
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline-verdier i Florbetaben (18F) PET-skanning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Forholdet mellom plasma-tau-protein og amyloid-beta 42
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline i plasma tau-protein og amyloid-beta 42-forhold
|
24 måneder
|
|
Alzheimers sykdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS).
ADCOMS komposittpoengsum er en vektet lineær kombinasjon av de 12 elementene i Wolds PLS-modell (partial least squares).
Sammensatte skårer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor høyere verdier indikerer dårligere ytelse.
|
12 måneder
|
|
Myeloperoksidase (MPO) nivåer i blodet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Endring fra baseline i blodmyeloperoksidase (MPO) Høyere nivåer av MPO indikerer verre oksidativt stressstatus
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Nivåer av biomarkører for blodbetennelse (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Endring fra baseline i betennelse, målt med følgende blodbiomarkører. Hver biomarkør vil bli evaluert individuelt.
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivå
|
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Taiwanesisk depresjonsspørreskjema (TQD) poengsum
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte taiwanske depresjonsspørreskjema (TQD)-score. TDQ-score varierer fra 0 til 54, med den høyere poengsummen som indikerer større depresjonstilstand. |
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36) komponent- og skalapoeng
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Component and Scale Scores.
Hver skala transformeres direkte til en 0 - 100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Lavere skår indikerer mer funksjonshemming/verre helsetilstand.
|
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i Athens Insomnia Scale Score.
En sammensatt poengsum som varierer fra 0-24 vil bli evaluert.
Høyere poengsum står for større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder, rapportert ved hvert studiebesøk (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
|
Antall og forekomst av infeksjoner i løpet av studieperioden i henhold til en selvrapportert infeksjonsundersøkelse
|
24 måneder, rapportert ved hvert studiebesøk (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Cerebral blodstrøm målt med sonografi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Gjennomsnittsverdier av cerebral blodstrøm målt med sonografi
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEC-CMI-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .