A csirkekivonat és a peptid-kiegészítő hatása a kognitív hanyatlás megelőzésére nem demenciás idős felnőtteknél
2025. szeptember 10. frissítette: Brand's Suntory Asia
Csirkekivonat és peptid-kiegészítő kísérlete a kognitív hanyatlás megelőzésére és hatásmechanizmusaira nem elmebeteg idős felnőtteknél: Multicentrikus, kétéves, háromkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a vizsgálat egy csirkekivonat-kiegészítő és egy peptid-kiegészítő hatását vizsgálja a kognitív funkciókra, valamint a kognitív hanyatlás lehetséges hatásmechanizmusait az öregedés során, nem elmebeteg idős felnőttek körében, háromkaros, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 55-75 éves korban
- Alapismeret:
- Normál megismerés a kognitív hanyatlás érzésével (szubjektív kognitív hanyatlás) VAGY
- Enyhe kognitív károsodás (MCI+) memóriazavarral
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai teszteléshez
- Jelentős cerebrovaszkuláris betegség
- A csirkehús allergia története
- Alzheimer-kór (AD) diagnózisa demenciával vagy bármilyen más demenciával
- A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma > 0,5 a szűréskor
- Egyéb neurológiai, pszichiátriai vagy fizikai betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint kognitív romlást okozhat
- Képtelenség vagy nem hajlandó PET-vizsgálatra
- Alkoholizmus vagy szerfüggőség jelenlegi diagnózisa vagy története
- Bármely olyan gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolhatja a kognitív működést
- Kognitív képességet javító étrend-kiegészítők rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban
- Olyan alanyok, akiknél túl sok vért adtak vagy vettek vért a kiindulási állapot előtt
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség szerepel, amelyet a vizsgálók alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
70 ml placebo (caesinát) naponta, reggel étkezés előtt 2 éven keresztül.
|
|
Kísérleti: Csirke kivonat kiegészítője
|
70 ml csirkekivonat-kiegészítő fogyasztása naponta reggel, étkezés előtt 2 évig.
|
|
Kísérleti: Peptidek kiegészítője
|
70 ml peptid-kiegészítő (670 mg) naponta, reggel étkezés előtt 2 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór összetett pontszáma (ADCOMS) alapján értékelt kognitív funkció
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór összetett pontszámában (ADCOMS). Az ADCOMS kompozit pontszám a Wold-féle részleges legkisebb négyzetek (PLS) modelljének 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja. Az összetett pontszámok 0,0-tól maximum 1,97-ig terjednek, ahol a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek. |
24 hónap
|
|
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapértékekhez képest a Florbetaben (18F) PET-vizsgálatban
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A plazma tau fehérje és az amiloid-béta 42 aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma tau fehérje és amiloid-béta 42 arányában
|
24 hónap
|
|
Alzheimer-kór összetett pontszáma (ADCOMS)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór összetett pontszámában (ADCOMS).
Az ADCOMS kompozit pontszám a Wold-féle részleges legkisebb négyzetek (PLS) modelljének 12 elemének súlyozott lineáris kombinációja.
Az összetett pontszámok 0,0-tól maximum 1,97-ig terjednek, ahol a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A vér mieloperoxidáz (MPO) szintje
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Változás a vér mieloperoxidáz (MPO) kiindulási értékéhez képest Az MPO magasabb szintje rosszabb oxidatív stressz állapotot jelez
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Vérgyulladás biomarker szintjei (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásban, a következő vér biomarkerekkel mérve. Minden biomarkert külön-külön értékelnek.
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Tajvani Depresszió Kérdőív (TQD) pontszáma
Időkeret: 4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett tajvani depressziós kérdőív (TQD) pontszámában. A TDQ-pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszám a nagyobb depressziós állapotot jelzi. |
4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Short Form-36 (SF-36) komponens- és skálapontszámok
Időkeret: 4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) komponens- és skálapontszámokban.
Minden skála közvetlenül 0 és 100 közötti skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot/rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az athéni álmatlansági skála pontszámában.
A 0 és 24 közötti összetett pontszámot értékelik.
A magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti.
|
4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 24 hónap, minden tanulmányi látogatás alkalmával jelenteni kell (4, 8, 12, 18 és 24 hónap)
|
A vizsgált időszakban előforduló fertőzések száma és előfordulása saját bevallású fertőzési felmérés szerint
|
24 hónap, minden tanulmányi látogatás alkalmával jelenteni kell (4, 8, 12, 18 és 24 hónap)
|
|
Szonográfiával mért agyi véráramlás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Szonográfiával mért agyi véráramlás átlagértékei
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Vérnyomás (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEC-CMI-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .