Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты куриного экстракта и пептидной добавки для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей без деменции

18 ноября 2022 г. обновлено: Brand's Suntory Asia

Испытание куриного экстракта и пептидной добавки для предотвращения снижения когнитивных функций и механизмов действия у пожилых людей без деменции: многоцентровое, двухлетнее, трехгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

В этом испытании исследуется влияние добавки экстракта курицы и добавки пептида на когнитивную функцию и потенциальные механизмы действия снижения когнитивных функций во время старения среди пожилых людей без деменции с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 55-75 лет
  • Базовое познание:
  • Нормальное познание с ощущением снижения когнитивных функций (субъективное снижение когнитивных функций) ИЛИ
  • Легкие когнитивные нарушения (MCI+) с нарушением памяти
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неадекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования
  • Значительное цереброваскулярное заболевание
  • История аллергии на куриное мясо
  • Диагностика болезни Альцгеймера (БА) с деменцией или любой другой деменцией
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) > 0,5 при скрининге
  • Доказательства других неврологических, психических или соматических заболеваний, которые могут привести к ухудшению когнитивных функций по мнению исследователя.
  • Невозможность или нежелание проходить ПЭТ.
  • Текущий диагноз или история алкоголизма или наркомании
  • Регулярное использование любых лекарств за последние 6 месяцев, которые могут повлиять на когнитивные функции
  • Регулярное употребление добавок, улучшающих когнитивные функции, в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты с чрезмерным донорством крови или забором крови до исходного уровня
  • Лица с историей сердечно-сосудистых заболеваний или любых других сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, которые исследователи считают непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
70 мл плацебо (цезината) принимать ежедневно утром перед едой в течение 2 лет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка экстракта курицы
Диетическая добавка: Добавка экстракта курицы
70 мл пищевой добавки с экстрактом курицы следует употреблять ежедневно утром перед едой в течение 2 лет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка пептидов
Диетическая добавка: Пептидная добавка
70 мл пептидной добавки (670 мг) принимать ежедневно утром перед едой в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция, оцениваемая по композитной шкале болезни Альцгеймера (ADCOMS)
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение композитной шкалы болезни Альцгеймера (ADCOMS) по сравнению с исходным уровнем.

Составная оценка ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов модели частичного наименьших квадратов Уолда (PLS). Составные оценки варьируются от 0,0 до максимум 1,97, где более высокие значения указывают на худшую производительность.
24 месяца
Флорбетабен (18F) ПЭТ-сканирование
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходными значениями при ПЭТ-сканировании Florbetaben (18F)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата
12 месяцев и 24 месяца
Соотношение тау-белка плазмы и бета-амилоида 42
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания тау-белка в плазме и соотношения бета-амилоида-42
24 месяца
Композитная шкала болезни Альцгеймера (ADCOMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение композитной шкалы болезни Альцгеймера (ADCOMS) по сравнению с исходным уровнем. Составная оценка ADCOMS представляет собой взвешенную линейную комбинацию 12 пунктов модели частичного наименьших квадратов Уолда (PLS). Составные оценки варьируются от 0,0 до максимум 1,97, где более высокие значения указывают на худшую производительность.
12 месяцев
Уровень миелопероксидазы (МПО) в крови
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение уровня миелопероксидазы (МПО) в крови по сравнению с исходным уровнем Более высокие уровни МПО указывают на ухудшение статуса окислительного стресса
12 месяцев и 24 месяца
Уровни биомаркеров воспаления в крови (hs-CRP, СОЭ, TNF-α, IL-6)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца

Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем, измеряемое следующими биомаркерами крови. Каждый биомаркер будет оцениваться индивидуально.

  1. Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
  2. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
  3. Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
  4. Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
12 месяцев и 24 месяца
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак
4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Оценка тайваньского опросника депрессии (TQD)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 18 и 24 месяца

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Тайваньского опросника депрессии (TQD), сообщаемых пациентами.

Баллы TDQ варьируются от 0 до 54, причем более высокий балл указывает на более сильное депрессивное состояние.
4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Краткая форма-36 (SF-36) Баллы по компонентам и шкале
Временное ограничение: 4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по компонентам и шкале краткой формы 36 (SF-36). Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Более низкий балл указывает на большую инвалидность / худшее состояние здоровья.
4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Изменение показателя Афинской шкалы бессонницы по сравнению с исходным уровнем. Будет оцениваться составной балл, который колеблется от 0 до 24. Более высокий балл означает большую тяжесть бессонницы.
4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 24 месяца, сообщается при каждом визите исследования (4, 8, 12, 18 и 24 месяца)
Количество и заболеваемость инфекциями, произошедшими в течение периода исследования, по данным самостоятельных опросов об инфекциях.
24 месяца, сообщается при каждом визите исследования (4, 8, 12, 18 и 24 месяца)
Мозговой кровоток измеряется с помощью УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Средние значения мозгового кровотока, измеренные с помощью сонографии
12 месяцев и 24 месяца
Артериальное давление (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 18 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
4, 8, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brand's Suntory Asia

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEC-CMI-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка экстракта курицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться