Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kyllingekstrakt og et peptidtilskud til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos ikke-demente ældre voksne

10. september 2025 opdateret af: Brand's Suntory Asia

Forsøg med en kyllingekstrakt og peptidtilskud til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og virkningsmekanismer hos ikke-demente ældre voksne: en multicenter, toårig, tre-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette forsøg undersøger effekten af ​​et kyllingekstrakttilskud og et peptidtilskud på kognitiv funktion og potentielle virkningsmekanismer for kognitivt fald under aldring, blandt ikke-demente ældre voksne ved hjælp af et tre-armet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55 - 75 år
  • Baseline kognition:
  • Normal kognition med følelser af kognitiv tilbagegang (subjektiv kognitiv nedgang) ELLER
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI+) med hukommelsessvækkelse
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Historie med allergi over for kyllingekød
  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) med demens eller enhver anden demens
  • Klinisk demensvurdering (CDR) score på > 0,5 ved screening
  • Beviser for anden neurologisk, psykiatrisk eller fysisk sygdom, der kan forårsage kognitiv forringelse efter efterforskerens vurdering
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå PET-scanning
  • Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Regelmæssig brug af medicin inden for de seneste 6 måneder, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Regelmæssig brug af kognitivt forbedrende kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med overdreven bloddonation eller blod udtaget før baseline
  • Personer med en historie med kardiovaskulær sygdom eller andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, som efterforskere anser for uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
70 ml placebo (caesinat), der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.
Eksperimentel: Supplement til kyllingekstrakt
Kosttilskud: Kyllingekstrakttilskud
70 ml kyllingekstrakttilskud, der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.
Eksperimentel: Peptider supplement
Kosttilskud: Peptidtilskud
70 ml peptidtilskud (670 mg), der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet ved Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS).

ADCOMS composite score er en vægtet lineær kombination af de 12 elementer i Wold's Partial least squares (PLS) model. Sammensatte scorer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
24 måneder
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra basislinjeværdier i Florbetaben (18F) PET-scanning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke
12 måneder og 24 måneder
Forholdet mellem plasma tau protein og amyloid-beta 42
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i plasma tau protein & amyloid-beta 42 ratio
24 måneder
Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS). ADCOMS composite score er en vægtet lineær kombination af de 12 elementer i Wold's Partial least squares (PLS) model. Sammensatte scorer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
12 måneder
Myeloperoxidase (MPO) niveauer i blodet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i blodmyeloperoxidase (MPO) Højere niveauer af MPO indikerer værre oxidativ stressstatus
12 måneder og 24 måneder
Blodbetændelsesbiomarkørniveauer (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Ændring fra baseline i inflammation, målt ved følgende blodbiomarkører. Hver biomarkør vil blive evalueret individuelt.

  1. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
  2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
  3. Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
  4. Interleukin 6 (IL-6)
12 måneder og 24 måneder
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Taiwanesiske Depression Questionnaire (TQD) score
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder

Ændring fra baseline i patientrapporterede Taiwanese Depression Questionnaire (TQD)-score.

TDQ-score spænder fra 0 til 54, hvor den højere score angiver den større depressionstilstand.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Short Form-36 (SF-36) komponent- og skalaresultater
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) komponent- og skalaresultater. Hver skala omdannes direkte til en 0 - 100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Lavere score indikerer mere handicap/værre helbredstilstand.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Athens Insomnia Scale Score. En sammensat score, der spænder fra 0-24, vil blive evalueret. Højere score står for større sværhedsgrad af søvnløshed.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 24 måneder, rapporteret ved hvert studiebesøg (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
Antal og forekomst af infektioner i undersøgelsesperioden ifølge en selvrapporteret infektionsundersøgelse
24 måneder, rapporteret ved hvert studiebesøg (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
Cerebral blodgennemstrømning målt med sonografi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitsværdier af cerebral blodgennemstrømning målt med sonografi
12 måneder og 24 måneder
Blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
4, 8, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brand's Suntory Asia

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-CMI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyllingekstrakttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner