Effekterna av kycklingextrakt och ett peptidtillskott för att förebygga kognitiv försämring hos icke-dementa äldre vuxna
10 september 2025 uppdaterad av: Brand's Suntory Asia
Försök med ett kycklingextrakt och peptidtillskott för att förebygga kognitiv försämring och verkningsmekanismer hos icke-dementa äldre vuxna: en multicenter, tvåårig, trearmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie undersöker effekten av ett kycklingextrakttillskott och ett peptidtillskott på kognitiv funktion och potentiella verkningsmekanismer för kognitiv försämring under åldrande, bland icke-dementa äldre vuxna med hjälp av en trearmad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövningsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i 55-75 års ålder
- Baslinjekognition:
- Normal kognition med känslor av kognitiv försämring (subjektiv kognitiv försämring) ELLER
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI+) med minnesstörning
- Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologiska tester
- Betydande cerebrovaskulär sjukdom
- Historia av allergi mot kycklingkött
- Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) med demens eller någon annan demenssjukdom
- Clinical demens rating (CDR) poäng på > 0,5 vid screening
- Bevis på annan neurologisk, psykiatrisk eller fysisk sjukdom som kan orsaka kognitiv försämring enligt utredarens bedömning
- Oförmåga eller ovilja att genomgå PET-skanning
- Aktuell diagnos eller historia av alkoholism eller drogberoende
- Regelbunden användning av medicin under de senaste 6 månaderna som kan påverka kognitiv funktion
- Regelbunden användning av kognitiva tillskott under de senaste 6 månaderna
- Patienter med överdriven blodgivning eller blod som tagits före baslinjen
- Personer med en historia av hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar som utredarna anser vara olämpliga att delta i den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
70 ml placebo (caesinat) som ska konsumeras dagligen på morgonen före måltid i 2 år.
|
|
Experimentell: Kycklingekstrakt
|
70 ml kycklingextrakttillskott som ska konsumeras dagligen på morgonen före måltid i 2 år.
|
|
Experimentell: Peptidtillskott
|
70 ml peptidtillskott (670 mg) som ska konsumeras dagligen på morgonen före måltid i 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion utvärderad av Alzheimers sjukdoms sammansatta poäng (ADCOMS)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS). ADCOMS sammansatta poäng är en viktad linjär kombination av de 12 objekten i Wolds modell för partiella minsta kvadrater (PLS). Sammansatta poäng sträcker sig från 0,0 till maximalt 1,97, där högre värden indikerar sämre prestanda. |
24 månader
|
|
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Tidsram: 24 månader
|
Ändring från baslinjevärden i Florbetaben (18F) PET-skanning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Ändring från baslinjen i handgreppsstyrka
|
12 månader och 24 månader
|
|
Förhållandet mellan plasma-tau-protein och amyloid-beta 42
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från baslinjen i plasma tau-protein & amyloid-beta 42-förhållande
|
24 månader
|
|
Alzheimers sjukdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS).
ADCOMS sammansatta poäng är en viktad linjär kombination av de 12 objekten i Wolds modell för partiella minsta kvadrater (PLS).
Sammansatta poäng sträcker sig från 0,0 till maximalt 1,97, där högre värden indikerar sämre prestanda.
|
12 månader
|
|
Myeloperoxidas (MPO) nivåer i blodet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i blodmyeloperoxidas (MPO) Högre nivåer av MPO indikerar sämre oxidativ stressstatus
|
12 månader och 24 månader
|
|
Nivåer av biomarkörer för blodinflammation (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i inflammation, mätt med följande blodbiomarkörer. Varje biomarkör kommer att utvärderas individuellt.
|
12 månader och 24 månader
|
|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsockernivå
|
4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
|
Taiwanesiska Depression Questionnaire (TQD) poäng
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade Taiwanesiska Depression Questionnaire (TQD) poäng. TDQ-poäng varierar från 0 till 54, där den högre poängen indikerar det högre depressionstillståndet. |
4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
|
Short Form-36 (SF-36) komponent- och skalpoäng
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Ändring från baslinjen i Short Form-36 (SF-36) komponent- och skalpoäng.
Varje skala omvandlas direkt till en 0 - 100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Lägre poäng indikerar mer funktionshinder/sämre hälsotillstånd.
|
4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Ändring från baslinjen i Atens Insomnia Scale Score.
En sammansatt poäng som sträcker sig från 0-24 kommer att utvärderas.
Högre poäng står för större svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: 24 månader, rapporterade vid varje studiebesök (4, 8, 12, 18 och 24 månader)
|
Antal och förekomst av infektioner som inträffat under studieperioden enligt en självrapporterad infektionsundersökning
|
24 månader, rapporterade vid varje studiebesök (4, 8, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Cerebralt blodflöde mäts med sonografi
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Medelvärden för cerebralt blodflöde mätt med sonografi
|
12 månader och 24 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
4, 8, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEC-CMI-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .