Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kuřecího extraktu a doplňku peptidů pro prevenci kognitivního úpadku u nedementních starších dospělých

10. září 2025 aktualizováno: Brand's Suntory Asia

Zkouška kuřecího extraktu a doplňku peptidů pro prevenci kognitivního úbytku a mechanismy účinku u nedementních starších dospělých: multicentrická, dvouletá, tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinek doplňku kuřecího extraktu a doplňku peptidu na kognitivní funkce a potenciální mechanismy účinku kognitivního poklesu během stárnutí mezi nedementními staršími dospělými pomocí tříramenné, randomizované, placebem kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55 - 75 let
  • Základní poznání:
  • Normální kognice s pocity kognitivního poklesu (subjektivní kognitivní pokles) NEBO
  • Mírná kognitivní porucha (MCI+) s poruchou paměti
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění
  • Alergie na kuřecí maso v anamnéze
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) s demencí nebo jakoukoli jinou demencí
  • Skóre klinického hodnocení demence (CDR) > 0,5 při screeningu
  • Důkaz o jiném neurologickém, psychiatrickém nebo fyzickém onemocnění, které může způsobit kognitivní zhoršení podle úsudku vyšetřovatele
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit PET vyšetření
  • Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo závislosti na látkách
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků v posledních 6 měsících, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • Pravidelné užívání doplňků kognitivních funkcí v posledních 6 měsících
  • Subjekty s nadměrným dárcovstvím krve nebo odběrem krve před výchozí hodnotou
  • Osoby s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
70 ml placeba (caesinátu) ke konzumaci denně ráno před jídlem po dobu 2 let.
Experimentální: Doplněk kuřecího extraktu
Doplněk stravy: Doplněk kuřecího extraktu
70 ml doplňku kuřecího extraktu ke konzumaci denně ráno před jídlem po dobu 2 let.
Experimentální: Doplněk peptidů
Doplněk stravy: Peptidový doplněk
70 ml Peptide Supplement (670 mg) se konzumuje denně ráno před jídlem po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené složeným skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS)
Časové okno: 24 měsíců

Změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS).

Složené skóre ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ve Woldově modelu částečných nejmenších čtverců (PLS). Složené skóre se pohybuje od 0,0 do maximálně 1,97, kde vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
24 měsíců
Florbetaben (18F) PET skenování
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozích hodnot ve Florbetaben (18F) PET skenu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změna síly úchopu od základní linie
12 měsíců a 24 měsíců
Poměr plazmatického proteinu tau a amyloidu-beta 42
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém proteinu tau a poměru amyloid-beta 42
24 měsíců
Složené skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS). Složené skóre ADCOMS je vážená lineární kombinace 12 položek ve Woldově modelu částečných nejmenších čtverců (PLS). Složené skóre se pohybuje od 0,0 do maximálně 1,97, kde vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
12 měsíců
Hladiny myeloperoxidázy (MPO) v krvi
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty krevní myeloperoxidázy (MPO) Vyšší hladiny MPO ukazují na horší stav oxidačního stresu
12 měsíců a 24 měsíců
Hladiny biomarkerů zánětu krve (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty zánětu, měřená pomocí následujících krevních biomarkerů. Každý biomarker bude hodnocen individuálně.

  1. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
  2. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
  3. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
  4. Interleukin 6 (IL-6)
12 měsíců a 24 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Skóre tchajwanského dotazníku deprese (TQD).
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášeného tchajwanského dotazníku deprese (TQD).

Skóre TDQ se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na stav větší deprese.
4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Short Form-36 (SF-36) Komponenta a skóre stupnice
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Změna od základní linie ve skóre komponent a stupnice Short Form-36 (SF-36). Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0 - 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Nižší skóre znamená větší postižení/horší zdravotní stav.
4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Athens Insomnia Scale. Bude hodnoceno složené skóre v rozmezí 0-24. Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt infekcí
Časové okno: 24 měsíců, hlášených při každé studijní návštěvě (4, 8, 12, 18 a 24 měsíců)
Počet a výskyt infekcí vyskytujících se během období studie podle vlastního průzkumu infekcí
24 měsíců, hlášených při každé studijní návštěvě (4, 8, 12, 18 a 24 měsíců)
Průtok krve mozkem měřený sonograficky
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrné hodnoty průtoku krve mozkem měřené sonograficky
12 měsíců a 24 měsíců
Krevní tlak (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak)
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
4, 8, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brand's Suntory Asia

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEC-CMI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk kuřecího extraktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit