De effecten van kippenextract en een peptidesupplement ter voorkoming van cognitieve achteruitgang bij niet-demente ouderen
10 september 2025 bijgewerkt door: Brand's Suntory Asia
Proef van een kippenextract en peptidesupplement voor de preventie van cognitieve achteruitgang en werkingsmechanismen bij niet-demente oudere volwassenen: een multicenter, twee jaar durend, driearmig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Deze proef onderzoekt het effect van een supplement met kippenextract en een peptidesupplement op de cognitieve functie en mogelijke werkingsmechanismen van cognitieve achteruitgang tijdens het ouder worden, bij niet-demente oudere volwassenen met behulp van een driearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische proefopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 55 en 75 jaar
- Baseline-cognitie:
- Normale cognitie met gevoelens van cognitieve achteruitgang (subjectieve cognitieve achteruitgang) OF
- Milde cognitieve stoornis (MCI+) met geheugenstoornis
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- Aanzienlijke cerebrovasculaire ziekte
- Geschiedenis van allergie voor kippenvlees
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) met dementie of een andere vorm van dementie
- Clinical dementia rating (CDR) score van > 0,5 bij screening
- Bewijs van een andere neurologische, psychiatrische of lichamelijke ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker cognitieve achteruitgang kan veroorzaken
- Onvermogen of onwil om PET-scan te ondergaan
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
- Regelmatig gebruik van medicijnen in de afgelopen 6 maanden die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van cognitieve versterkende supplementen in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met overmatige bloeddonatie of bloedafname voorafgaand aan baseline
- Personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of andere cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen die onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
70 ml placebo (caesinaat) dagelijks 's ochtends voor de maaltijd in te nemen gedurende 2 jaar.
|
|
Experimenteel: Supplement voor kippenextract
|
70 ml supplement met kippenextract, dagelijks 's morgens voor de maaltijd in te nemen gedurende 2 jaar.
|
|
Experimenteel: Peptidensupplement
|
70 ml peptidesupplement (670 mg) dagelijks 's ochtends voor de maaltijd in te nemen gedurende 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie beoordeeld door Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS). De samengestelde ADCOMS-score is een gewogen lineaire combinatie van de 12 items in het PLS-model (Partial Least Squares) van de Wold. Samengestelde scores variëren van 0,0 tot maximaal 1,97, waarbij hogere waarden duiden op slechtere prestaties. |
24 maanden
|
|
Florbetaben (18F) PET-scanbeeldvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in Florbetaben (18F) PET-scan
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in handgreepkracht
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Verhouding plasma-tau-eiwit en amyloïde-bèta 42
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma tau-eiwit & amyloïde-bèta 42 ratio
|
24 maanden
|
|
Samengestelde score voor de ziekte van Alzheimer (ADCOMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS).
De samengestelde ADCOMS-score is een gewogen lineaire combinatie van de 12 items in het PLS-model (Partial Least Squares) van de Wold.
Samengestelde scores variëren van 0,0 tot maximaal 1,97, waarbij hogere waarden duiden op slechtere prestaties.
|
12 maanden
|
|
Bloed myeloperoxidase (MPO) niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in myeloperoxidase (MPO) in het bloed Hogere niveaus van MPO wijzen op een slechtere oxidatieve stressstatus
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Biomarkerwaarden voor bloedontsteking (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking, gemeten aan de hand van de volgende bloedbiomarkers. Elke biomarker zal afzonderlijk worden geëvalueerd.
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucosespiegel
|
4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Taiwanese depressie vragenlijst (TQD) score
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde scores op de Taiwanese depressievragenlijst (TQD). TDQ-scores variëren van 0 tot 54, waarbij de hogere score de grotere depressietoestand aangeeft. |
4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Korte Form-36 (SF-36) Component- en schaalscores
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) Component- en schaalscores.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 - 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Een lagere score duidt op meer handicap/slechtere gezondheidstoestand.
|
4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Athens Insomnia Scale Score.
Een samengestelde score die varieert van 0-24 zal worden geëvalueerd.
Een hogere score staat voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 24 maanden, gerapporteerd bij elk studiebezoek (4, 8, 12, 18 en 24 maanden)
|
Aantal en incidentie van infecties tijdens de onderzoeksperiode volgens een zelfgerapporteerd infectieonderzoek
|
24 maanden, gerapporteerd bij elk studiebezoek (4, 8, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Cerebrale doorbloeding gemeten met echografie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Gemiddelde waarden van de cerebrale doorbloeding gemeten met echografie
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
|
4, 8, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEC-CMI-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .