Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Hühnerextrakt und einer Peptidergänzung zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei nicht dementen älteren Erwachsenen

18. November 2022 aktualisiert von: Brand's Suntory Asia

Versuch eines Hühnerextrakts und eines Peptidzusatzes zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs und der Wirkmechanismen bei nicht dementen älteren Erwachsenen: Eine multizentrische, zweijährige, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung einer Hühnerextrakt-Ergänzung und einer Peptid-Ergänzung auf die kognitive Funktion und potenzielle Wirkungsmechanismen des kognitiven Rückgangs während des Alterns bei nicht dementen älteren Erwachsenen unter Verwendung eines dreiarmigen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 55 - 75 Jahren
  • Grundlegende Kognition:
  • Normale Kognition mit Gefühlen des kognitiven Verfalls (subjektiver kognitiver Verfall) ODER
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI+) mit Beeinträchtigung des Gedächtnisses
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Geschichte der Allergie gegen Hühnerfleisch
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) mit Demenz oder einer anderen Demenz
  • Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score von > 0,5 beim Screening
  • Hinweise auf andere neurologische, psychiatrische oder körperliche Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers zu einer kognitiven Verschlechterung führen können
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem PET-Scan zu unterziehen
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit übermäßiger Blutspende oder Blutentnahme vor dem Ausgangswert
  • Personen mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die die Prüfer für ungeeignet halten, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
70 ml Placebo (Caesinat) täglich morgens vor den Mahlzeiten für 2 Jahre.
EXPERIMENTAL: Hühnerextrakt-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Hühnerextrakt-Ergänzung
70 ml Hühnerextrakt-Ergänzung täglich morgens vor den Mahlzeiten für 2 Jahre.
EXPERIMENTAL: Peptide ergänzen
Nahrungsergänzungsmittel: Peptid-Ergänzung
70 ml Peptid-Ergänzung (670 mg) täglich morgens vor den Mahlzeiten für 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS).

Der ADCOMS-Composite-Score ist eine gewichtete lineare Kombination der 12 Items im Partial Least Squares (PLS)-Modell von Wold. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0,0 bis maximal 1,97, wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.
24 Monate
Florbetaben (18F) PET-Scan-Bildgebung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im Florbetaben (18F)-PET-Scan
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate & 24 Monate
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
12 Monate & 24 Monate
Verhältnis von Plasma-Tau-Protein und Amyloid-Beta 42
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Plasma-Tau-Protein- und Amyloid-Beta-42-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Zusammengesetzter Score für die Alzheimer-Krankheit (ADCOMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS). Der ADCOMS-Composite-Score ist eine gewichtete lineare Kombination der 12 Items im Partial Least Squares (PLS)-Modell von Wold. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0,0 bis maximal 1,97, wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.
12 Monate
Blut-Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate & 24 Monate
Veränderung der Blut-Myeloperoxidase (MPO) gegenüber dem Ausgangswert Höhere MPO-Spiegel weisen auf einen schlechteren oxidativen Stressstatus hin
12 Monate & 24 Monate
Blutentzündungs-Biomarkerspiegel (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Zeitfenster: 12 Monate & 24 Monate

Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der folgenden Blut-Biomarker. Jeder Biomarker wird einzeln bewertet.

  1. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
  2. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
  3. Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
  4. Interleukin 6 (IL-6)
12 Monate & 24 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Ergebnis des Taiwanesischen Depressionsfragebogens (TQD).
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate

Änderung der vom Patienten gemeldeten TQD-Scores (Taiwanese Depression Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert.

TDQ-Scores reichen von 0 bis 54, wobei der höhere Score den Zustand einer stärkeren Depression anzeigt.
4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Short Form-36 (SF-36) Komponenten- und Skalenwerte
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Änderung von der Grundlinie in Short Form-36 (SF-36) Komponenten- und Skalenwerten. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung/einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Athens Insomnia Scale Score. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 24 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit.
4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate, berichtet bei jedem Studienbesuch (4, 8, 12, 18 und 24 Monate)
Anzahl und Inzidenz der während des Studienzeitraums aufgetretenen Infektionen gemäß einer selbstberichteten Infektionserhebung
24 Monate, berichtet bei jedem Studienbesuch (4, 8, 12, 18 und 24 Monate)
Hirndurchblutung sonographisch gemessen
Zeitfenster: 12 Monate & 24 Monate
Mittelwerte der sonographisch gemessenen zerebralen Durchblutung
12 Monate & 24 Monate
Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
4, 8, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brand's Suntory Asia

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEC-CMI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Hühnerextrakt-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren