健康な成人男性および女性の認知、気分、および睡眠に対するエルゴチオネインの効果
2020年11月2日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
健康な成人男性と女性の認知、気分、睡眠に対するエルゴチオネインの効果を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、健康な成人男性と女性の認知、気分、睡眠に対するエルゴチオネインの効果をプラセボと比較して評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群試験です。
この研究は、1回のスクリーニング（訪問1a、0週）、1回のベースライン訪問（訪問1b、0週）、および3回の治療訪問（訪問2、3、および4、4、8、および16週）で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 ～ 79 歳の個人。
- 体格指数 (BMI) 18.50-34.99 キロ/平方メートル
- 非喫煙者とは、少なくとも 6 か月間喫煙しないことと定義されます。
- アルコールとカフェインの摂取を制限したい
- 一般的に、病歴および検査評価に基づく健康状態は良好
- -研究期間中、キノコと除外された薬/サプリメントの消費を避けることに同意する
- -すべての研究手順にコミットする意思がある
除外基準:
- きのこを週に1回以上食べる
- -てんかん、脳血管障害、外傷、または臨床的に診断された認知症またはアルツハイマー病を含むがこれらに限定されない精神疾患または神経疾患の病歴または存在。
- Beck Depression Inventoryのスコアが17以上
- -心血管合併症、1型または2型糖尿病、制御されていない高血圧、またはその他の臨床的に重要な障害の病歴
- -過去2年以内の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除くがんの病歴
- マリファナ (THC) および/またはカンナビジオール (CBD) を含む製品の使用 (経口摂取、吸入などを含む)
- -研究製品の成分に対する不耐性
- -過去30日以内に登録されていない医薬品にさらされた
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 研究責任者が何らかの理由で不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-エルゴチオネイン 10 mg/日
参加者は、L-エルゴチオネイン 10 mg カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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L-エルゴチオネイン 10 mg/日
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実験的：L-エルゴチオネイン 25 mg/日
参加者は、L-エルゴチオネイン 25 mg カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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L-エルゴチオネイン 25 mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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0 mg/d L-エルゴチオネイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢神経系バイタル サイン (CNS-VS) テスト バッテリーからの複合記憶標準スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢神経系バイタル サイン (CNS-VS) テスト バッテリーからの複合記憶標準スコアの変化
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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4週目と8週目のベースライン
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中枢神経系バイタル サイン (CNS-VS) テスト バッテリーからの記憶、注意、および実行機能に関連するドメインの標準スコアの変化
時間枠：4、8、16週目のベースライン
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4、8、16週目のベースライン
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire（LSEQ）による睡眠の質の変化
時間枠：4、8、16週目のベースライン
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4、8、16週目のベースライン
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Profile of Mood States Questionnaire (POMS) に基づく気分の変化
時間枠：4、8、16週目のベースライン
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4、8、16週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。