Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ergotioniinin vaikutukset kognitioon, mielialaan ja uneen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan ergotioniinin vaikutuksia kognitioon, mielialaan ja uneen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ergothioneiinin vaikutuksia kahdella annoksella plaseboon verrattuna kognitioon, mielialaan ja uneen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus. Tutkimus koostuu yhdestä seulonnasta (käynti 1a, viikko 0), yhdestä lähtötilanteesta (käynti 1b, viikko 0) ja kolmesta hoitokäynnistä (käynnit 2, 3 ja 4; viikot 4, 8 ja 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-79-vuotiaat henkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
  • Tupakoimattomaksi määritellään tupakoimattomuus vähintään 6 kuukautta.
  • Haluan rajoittaa alkoholin ja kofeiinin käyttöä
  • Yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian ja laboratorioarvioiden perusteella
  • Sitoudu välttämään sienten ja poissuljettujen lääkkeiden/lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajan
  • Valmis sitoutumaan kaikkiin opiskelumenettelyihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sienten syönti useammin kuin kerran viikossa
  • Psykiatrisen tai neurologisen sairauden historia tai olemassaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, aivoverenkiertohäiriö, traumaattinen vamma tai kliinisesti diagnosoitu dementia tai Alzheimerin tauti.
  • Pisteet ≥17 Beckin masennusinventaariossa
  • Aiemmat kardiovaskulaariset komplikaatiot, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä häiriö
  • Aiemmat syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaikkien marihuanaa (THC) ja/tai kannabidiolia (CBD) sisältävien tuotteiden käyttö mukaan lukien suun kautta, hengittäminen ja muut
  • Mikä tahansa intoleranssi tutkimustuotteiden jollekin komponentille
  • Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille viimeisten 30 päivän aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Pidetään kelvottomana mistä tahansa päätutkijan määrittämästä syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-ergotioniini 10 mg/d
Osallistujat saavat L-Ergothioneine 10 mg kapselin suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Ravintolisä: L-ergotioniini 10 mg/d
L-ergotioniini 10 mg/d
Kokeellinen: L-ergotioniini 25 mg/d
Osallistujat saavat L-Ergothioneine 25 mg kapselin suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Ravintolisä: L-ergotioniini 25 mg/d
L-ergotioniini 25 mg/d
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Muut: Plasebo
0 mg/d L-ergotioneiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keskushermoston elintoimintojen (CNS-VS) testiakun yhdistelmämuistin standardipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keskushermoston elintoimintojen (CNS-VS) testiakun yhdistelmämuistin standardipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutokset muistiin, tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin liittyvien verkkotunnusten standardipisteisiin keskushermoston elintoimintojen (CNS-VS) testiakun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Muutokset unen laadussa Leeds Sleep Evaluation Questionnairen (LSEQ) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Mielialan muutokset Profile of Mood States Questionnaire (POMS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Yhteistyökumppanit

Blue California Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-ergotioniini 10 mg/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa