Влияние эрготионеина на познание, настроение и сон у здоровых взрослых мужчин и женщин
2 ноября 2020 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки влияния эрготионеина на познание, настроение и сон у здоровых взрослых мужчин и женщин
Целью данного исследования является оценка влияния двух доз эрготионеина по сравнению с плацебо на когнитивные функции, настроение и сон у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это будет плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами.
Исследование будет состоять из одного скрининга (посещение 1а, неделя 0), одного исходного визита (посещение 1b, неделя 0) и трех лечебных посещений (посещения 2, 3 и 4; недели 4, 8 и 16).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица 55-79 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,50-34,99 кг/м2
- Некурящий определяется как отказ от курения в течение как минимум 6 месяцев.
- Желание ограничить потребление алкоголя и кофеина
- Как правило, в хорошем состоянии на основании истории болезни и лабораторных оценок.
- Согласитесь избегать употребления грибов и исключенных лекарств/добавок на время исследования.
- Готов взять на себя все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Употребление грибов чаще одного раза в неделю
- История или наличие психиатрического или неврологического заболевания, включая, помимо прочего, эпилепсию, цереброваскулярные нарушения, травматическое повреждение или клинически диагностированную деменцию или болезнь Альцгеймера.
- Баллы ≥17 по шкале депрессии Бека
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых осложнений, сахарного диабета 1 или 2 типа, неконтролируемой артериальной гипертензии или любого другого клинически значимого расстройства.
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних 2 лет.
- Использование любого продукта, содержащего марихуану (THC) и/или каннабидиол (CBD), включая пероральное потребление, вдыхание и другие
- Любая непереносимость каких-либо компонентов исследуемых продуктов
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение последних 30 дней
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Признан непригодным по любой причине, установленной главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-эрготионеин 10 мг/день
Участники будут получать L-эрготионеин в капсулах по 10 мг перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
L-эрготионеин 10 мг/день
|
|
Экспериментальный: L-эрготионеин 25 мг/день
Участники будут получать L-эрготионеин в капсулах по 25 мг перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
L-эрготионеин 25 мг/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
0 мг/день L-эрготионеина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в общей стандартной оценке памяти из батареи тестов центральной нервной системы (CNS-VS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в общей стандартной оценке памяти из батареи тестов центральной нервной системы (CNS-VS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Изменения в стандартных баллах по областям, связанным с памятью, вниманием и исполнительными функциями, из набора тестов центральной нервной системы для основных показателей жизнедеятельности (CNS-VS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
|
Изменения качества сна на основе опросника оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
|
Изменения настроения на основе опросника профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .