Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ergothioneinu na kognici, náladu a spánek u zdravých dospělých mužů a žen

2. listopadu 2020 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinků ergothioneinu na kognici, náladu a spánek u zdravých dospělých mužů a žen

Cílem této studie je posoudit účinky ergothioneinu ve dvou dávkách ve srovnání s placebem na kognici, náladu a spánek u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelním ramenem. Studie se bude skládat z jednoho screeningu (návštěva 1a, týden 0), jedné základní návštěvy (návštěva 1b, týden 0) a tří léčebných návštěv (návštěvy 2, 3 a 4; týdny 4, 8 a 16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 55-79 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
  • Nekuřák je definován jako zákaz kouření po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Ochota omezit konzumaci alkoholu a kofeinu
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a laboratorních vyšetření
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie vyhnete konzumaci hub a vyloučených léků/doplňků
  • Ochota zavázat se ke všem studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace hub více než jednou týdně
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, cerebrovaskulárních poruch, traumatického poranění nebo klinicky diagnostikované demence nebo Alzheimerovy choroby.
  • Skóre ≥17 v Beckově inventáři deprese
  • Kardiovaskulární komplikace v anamnéze, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha
  • Historie rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 2 let
  • Užívání jakéhokoli produktu obsahujícího marihuanu (THC) a/nebo kanabidiol (CBD), včetně orální konzumace, inhalace a dalších
  • Jakákoli nesnášenlivost jakékoli složky studijních produktů
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během posledních 30 dnů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podle rozhodnutí hlavního výzkumníka z jakéhokoli důvodu považován za nezpůsobilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-Ergothionein 10 mg/d
Účastníci budou dostávat L-Ergothioneine 10 mg kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: L-Ergothionein 10 mg/d
L-Ergothionein 10 mg/d
Experimentální: L-Ergothionein 25 mg/d
Účastníci dostanou L-Ergothionein 25 mg tobolku perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: L-Ergothionein 25 mg/d
L-Ergothionein 25 mg/d
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Jiný: Placebo
0 mg/d L-ergothioneinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny standardního skóre složené paměti z testovací baterie vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny standardního skóre složené paměti z testovací baterie vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS)
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Změny standardních skóre pro domény týkající se paměti, pozornosti a výkonných funkcí z testovací baterie vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16
Změny v kvalitě spánku na základě Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16
Změny nálady na základě Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Spolupracovníci

Blue California Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na L-Ergothionein 10 mg/d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit