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Efectos de la ergotioneína sobre la cognición, el estado de ánimo y el sueño en hombres y mujeres adultos sanos

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de la ergotioneína en la cognición, el estado de ánimo y el sueño en hombres y mujeres adultos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ergotioneína en dos dosis, en comparación con el placebo, sobre la cognición, el estado de ánimo y el sueño en hombres y mujeres adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio constará de una evaluación (visita 1a, semana 0), una visita inicial (visita 1b, semana 0) y tres visitas de tratamiento (visitas 2, 3 y 4; semanas 4, 8 y 16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 55 a 79 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,50-34,99 kg/m2
  • No fumador definido como no fumador durante al menos 6 meses.
  • Dispuesto a limitar el consumo de alcohol y cafeína.
  • En general, en buen estado de salud según el historial médico y las evaluaciones de laboratorio.
  • Aceptar evitar el consumo de hongos y medicamentos/suplementos excluidos durante la duración del estudio
  • Dispuesto a comprometerse con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de hongos más de una vez por semana
  • Antecedentes o presencia de una enfermedad psiquiátrica o neurológica que incluye, entre otros, epilepsia, trastorno cerebrovascular, lesión traumática o demencia clínicamente diagnosticada o enfermedad de Alzheimer.
  • Puntuaciones ≥17 en el Inventario de Depresión de Beck
  • Antecedentes de complicaciones cardiovasculares, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, hipertensión no controlada o cualquier otro trastorno clínicamente significativo
  • Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 2 años
  • Uso de cualquier producto que contenga marihuana (THC) y/o cannabidiol (CBD), incluido el consumo oral, la inhalación y otros
  • Cualquier intolerancia a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
  • Exposición a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Considerado no apto por cualquier motivo según lo determine el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-ergotioneína 10 mg/día
Los participantes recibirán una cápsula de 10 mg de L-Ergotioneína por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Suplemento dietético: L-ergotioneína 10 mg/día
L-ergotioneína 10 mg/día
Experimental: L-ergotioneína 25 mg/día
Los participantes recibirán una cápsula de 25 mg de L-Ergotioneína por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Suplemento dietético: L-ergotioneína 25 mg/día
L-ergotioneína 25 mg/día
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otro: Placebo
0 mg/d L-ergotioneína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación estándar de memoria compuesta de la batería de prueba de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación estándar de memoria compuesta de la batería de prueba de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 8
Línea de base a las semanas 4 y 8
Cambios en las puntuaciones estándar para los dominios relacionados con la memoria, la atención y la función ejecutiva de la batería de prueba de signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Cambios en la calidad del sueño según el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Cambios en el estado de ánimo basados ​​en el Cuestionario de Perfil de Estado de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

Blue California Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-ergotioneína 10 mg/día

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