Efeitos da ergotioneína na cognição, humor e sono em homens e mulheres adultos saudáveis
2 de novembro de 2020 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos da ergotioneína na cognição, humor e sono em homens e mulheres adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ergotioneína em duas doses, em comparação com o placebo, na cognição, humor e sono em homens e mulheres adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e de braços paralelos.
O estudo consistirá em uma triagem (visita 1a, semana 0), uma visita inicial (visita 1b, semana 0) e três visitas de tratamento (visitas 2, 3 e 4; semanas 4, 8 e 16).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 55 a 79 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,50-34,99 kg/m2
- Não fumante definido como não fumante por pelo menos 6 meses.
- Disposto a limitar o consumo de álcool e cafeína
- Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico e avaliações laboratoriais
- Concordar em evitar o consumo de cogumelos e medicamentos/suplementos excluídos durante o estudo
- Disposto a se comprometer com todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Consumo de cogumelos mais de uma vez por semana
- História ou presença de uma doença psiquiátrica ou neurológica, incluindo, mas não limitada a, epilepsia, distúrbio cerebrovascular, lesão traumática ou demência clinicamente diagnosticada ou doença de Alzheimer.
- Pontuações ≥17 no Inventário de Depressão de Beck
- História de complicações cardiovasculares, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, hipertensão não controlada ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo
- História de câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 2 anos
- Uso de qualquer produto que contenha maconha (THC) e/ou canabidiol (CBD), incluindo consumo oral, inalação e outros
- Qualquer intolerância a qualquer componente dos produtos do estudo
- Exposição a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Considerado inapto por qualquer motivo, conforme determinado pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-Ergotioneína 10 mg/dia
Os participantes receberão uma cápsula de 10 mg de L-Ergotioneína por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
|
L-Ergotioneína 10 mg/dia
|
|
Experimental: L-Ergotioneína 25 mg/d
Os participantes receberão uma cápsula de 25 mg de L-Ergotioneína por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
|
L-Ergotioneína 25 mg/d
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
|
0 mg/d L-Ergotioneína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na pontuação padrão de memória composta da bateria de teste de sinais vitais do sistema nervoso central (CNS-VS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na pontuação padrão de memória composta da bateria de teste de sinais vitais do sistema nervoso central (CNS-VS)
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
|
Linha de base para as semanas 4 e 8
|
|
Alterações nas pontuações padrão para domínios relacionados à memória, atenção e função executiva da bateria de testes de sinais vitais do sistema nervoso central (CNS-VS)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
|
Alterações na qualidade do sono com base no Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
|
Mudanças de humor com base no questionário Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .