Wpływ ergotioneiny na funkcje poznawcze, nastrój i sen u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba oceniająca wpływ ergotioneiny na funkcje poznawcze, nastrój i sen u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu ergotioneiny w dwóch dawkach, w porównaniu z placebo, na funkcje poznawcze, nastrój i sen u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami.
Badanie będzie składać się z jednej wizyty przesiewowej (wizyta 1a, tydzień 0), jednej wizyty początkowej (wizyta 1b, tydzień 0) i trzech wizyt terapeutycznych (wizyty 2, 3 i 4; tygodnie 4, 8 i 16).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 55-79 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
- Osoba niepaląca zdefiniowana jako osoba niepaląca przez co najmniej 6 miesięcy.
- Chęć ograniczenia spożycia alkoholu i kofeiny
- Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i ocen laboratoryjnych
- Zgódź się unikać spożywania grzybów i wykluczonych leków/suplementów w czasie trwania badania
- Gotowość do zaangażowania się we wszystkie procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie grzybów częściej niż raz w tygodniu
- Historia lub obecność choroby psychicznej lub neurologicznej, w tym między innymi padaczki, zaburzeń naczyniowo-mózgowych, urazów lub klinicznie rozpoznanej demencji lub choroby Alzheimera.
- Wyniki ≥17 w Inwentarzu Depresji Becka
- Powikłania sercowo-naczyniowe w wywiadzie, cukrzyca typu 1 lub 2, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne istotne klinicznie zaburzenie
- Historia raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających marihuanę (THC) i/lub kannabidiol (CBD), w tym spożycie doustne, inhalacje i inne
- Jakakolwiek nietolerancja któregokolwiek ze składników badanych produktów
- Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uznany za niezdolnego z jakiegokolwiek powodu określonego przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-ergotioneina 10 mg/d
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki L-ergotioneiny 10 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
L-ergotioneina 10 mg/d
|
|
Eksperymentalny: L-ergotioneina 25 mg/d
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki L-ergotioneiny 25 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
L-ergotioneina 25 mg/d
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
0 mg/d L-ergotioneiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w standardowym wyniku pamięci złożonej z baterii testowej objawów funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w standardowym wyniku pamięci złożonej z baterii testowej objawów funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4 i 8
|
Linia bazowa do tygodni 4 i 8
|
|
Zmiany w standardowych wynikach dla domen związanych z pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi z baterii testowej oznak życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
|
Zmiany jakości snu na podstawie kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
|
Zmiany nastroju na podstawie Kwestionariusza Profilu Nastrojów (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .