Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ergothionein på kognition, humør og søvn hos raske voksne mænd og kvinder

2. november 2020 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at vurdere virkningerne af ergothionein på kognition, humør og søvn hos raske voksne mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af ergothionein ved to doser sammenlignet med placebo på kognition, humør og søvn hos raske voksne mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-arm forsøg. Undersøgelsen vil bestå af en screening (besøg 1a, uge ​​0), et baselinebesøg (besøg 1b, uge ​​0) og tre behandlingsbesøg (besøg 2, 3 og 4; uge 4, 8 og 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 55-79 år.
  • Body mass index (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
  • Ikke-ryger defineret som ingen rygning i mindst 6 måneder.
  • Villig til at begrænse alkohol- og koffeinforbruget
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie og laboratorievurderinger
  • Accepter at undgå indtagelse af svampe og udelukket medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af svampe mere end en gang om ugen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, cerebrovaskulær forstyrrelse, traumatisk skade eller klinisk diagnosticeret demens eller Alzheimers sygdom.
  • Scorer ≥17 på Beck Depression Inventory
  • Anamnese med kardiovaskulære komplikationer, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller enhver anden klinisk signifikant lidelse
  • Anamnese med cancer undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste 2 år
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder marihuana (THC) og/eller cannabidiol (CBD), inklusive oral indtagelse, inhalation og andet
  • Enhver intolerance over for komponenter i undersøgelsesprodukterne
  • Eksponering for ikke-registrerede lægemidler inden for de seneste 30 dage
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anses for uegnet af en eller anden grund som bestemt af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Ergothionein 10 mg/d
Deltagerne vil modtage L-Ergothioneine 10 mg kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: L-Ergothionein 10 mg/d
L-Ergothionein 10 mg/d
Eksperimentel: L-Ergothionein 25 mg/d
Deltagerne vil modtage L-Ergothionein 25 mg kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: L-Ergothionein 25 mg/d
L-Ergothionein 25 mg/d
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt i 16 uger.
Andet: Placebo
0 mg/d L-Ergothionein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den sammensatte hukommelsesstandardscore fra det centrale nervesystems vitale tegn (CNS-VS) testbatteri
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den sammensatte hukommelsesstandardscore fra det centrale nervesystems vitale tegn (CNS-VS) testbatteri
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8
Baseline til uge 4 og 8
Ændringer i standardscore for domæner relateret til hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion fra det centrale nervesystems vitale tegn (CNS-VS) testbatteri
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 4, 8 og 16
Ændringer i søvnkvalitet baseret på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 4, 8 og 16
Ændringer i humør baseret på Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Blue California Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-Ergothionein 10 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner