Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ergothioneïne op cognitie, stemming en slaap bij gezonde volwassen mannen en vrouwen

2 november 2020 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de effecten van ergothioneïne op cognitie, stemming en slaap bij gezonde volwassen mannen en vrouwen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van ergothioneïne in twee doses, vergeleken met placebo, op cognitie, stemming en slaap bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-arm studie zijn. Het onderzoek zal bestaan ​​uit één screening (bezoek 1a, week 0), één basisbezoek (bezoek 1b, week 0) en drie behandelingsbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; weken 4, 8 en 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 55-79 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,50-34,99 kg/m²
  • Niet-roker gedefinieerd als niet roken gedurende ten minste 6 maanden.
  • Bereid om alcohol- en cafeïneconsumptie te beperken
  • Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en laboratoriumbeoordelingen
  • Ga ermee akkoord om de consumptie van paddenstoelen en uitgesloten medicijnen/supplementen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
  • Bereid om alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van champignons meer dan eens per week
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische of neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie, cerebrovasculaire stoornis, traumatisch letsel of klinisch gediagnosticeerde dementie of de ziekte van Alzheimer.
  • Scores ≥17 op de Beck Depression Inventory
  • Geschiedenis van cardiovasculaire complicaties, diabetes mellitus type 1 of type 2, ongecontroleerde hypertensie of enige andere klinisch significante aandoening
  • Geschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix in de afgelopen 2 jaar
  • Gebruik van een product dat marihuana (THC) en/of cannabidiol (CBD) bevat, inclusief orale consumptie, inhalatie en andere
  • Elke intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Ongeschikt geacht om welke reden dan ook zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Ergothioneïne 10 mg/d
Deelnemers krijgen L-Ergothioneïne 10 mg capsule eenmaal daags oraal gedurende 16 weken.
Voedingssupplement: L-Ergothioneïne 10 mg/d
L-Ergothioneïne 10 mg/d
Experimenteel: L-Ergothioneïne 25 mg/d
Deelnemers krijgen L-Ergothioneïne 25 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
Voedingssupplement: L-Ergothioneïne 25 mg/d
L-Ergothioneïne 25 mg/d
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags oraal een placebo.
Ander: Placebo
0 mg/d L-Ergothioneïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de samengestelde geheugenstandaardscore van de testbatterij voor vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNS-VS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de samengestelde geheugenstandaardscore van de testbatterij voor vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNS-VS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8
Basislijn tot week 4 en 8
Veranderingen in standaardscores voor domeinen met betrekking tot geheugen, aandacht en executieve functie van de testbatterij van het centrale zenuwstelsel (CNS-VS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8 en 16
Baseline tot week 4, 8 en 16
Veranderingen in slaapkwaliteit op basis van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8 en 16
Baseline tot week 4, 8 en 16
Veranderingen in stemming op basis van Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8 en 16
Baseline tot week 4, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Medewerkers

Blue California Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op L-Ergothioneïne 10 mg/d

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren