에르고티오네인이 건강한 성인 남녀의 인지, 기분 및 수면에 미치는 영향
2020년 11월 2일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
건강한 성인 남성과 여성의 인지, 기분 및 수면에 대한 에르고티오네인의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성과 여성의 인지, 기분 및 수면에 대한 위약과 비교하여 두 가지 용량의 에르고티오네인의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 평행군 시험이 될 것입니다.
연구는 1회의 스크리닝(방문 1a, 0주), 1회의 기준선 방문(방문 1b, 0주) 및 3회의 치료 방문(방문 2, 3 및 4; 4, 8 및 16주)으로 구성될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-79세 개인.
- 체질량 지수(BMI) 18.50-34.99 kg/m2
- 비흡연자는 최소 6개월 동안 금연한 것으로 정의됩니다.
- 알코올과 카페인 섭취를 제한하려는 의지
- 일반적으로 병력 및 검사실 평가에 근거하여 건강 상태가 양호함
- 연구 기간 동안 버섯 및 배제된 약물/보충제 섭취를 피하는 데 동의합니다.
- 모든 학습 절차에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 1주일에 1회 이상 버섯 섭취
- 간질, 뇌혈관 장애, 외상성 손상 또는 임상적으로 진단된 치매 또는 알츠하이머병을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재.
- Beck Depression Inventory에서 ≥17점
- 심혈관 합병증, 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 임상적으로 중요한 장애의 병력
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 암의 병력
- 마리화나(THC) 및/또는 칸나비디올(CBD)이 포함된 제품 사용(구강 섭취, 흡입 및 기타 포함)
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성
- 지난 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 주임 시험자가 결정한 어떤 이유로든 부적합한 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-에르고티오네인 10 mg/d
참가자는 16주 동안 매일 1회 L-에르고티오네인 10mg 캡슐을 경구 복용하게 됩니다.
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L-에르고티오네인 10 mg/d
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실험적: L-에르고티오네인 25 mg/d
참가자는 16주 동안 매일 1회 L-에르고티오네인 25mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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L-에르고티오네인 25 mg/d
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 매일 한 번씩 위약을 구두로 받게 됩니다.
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0 mg/d L-에르고티오네인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNS-VS(Central Nervous System Vital Signs) 테스트 배터리의 복합 기억 표준 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNS-VS(Central Nervous System Vital Signs) 테스트 배터리의 복합 기억 표준 점수의 변화
기간: 4주차와 8주차 기준선
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4주차와 8주차 기준선
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CNS-VS(Central Nervous System Vital Signs) 테스트 배터리에서 기억력, 주의력 및 실행 기능과 관련된 영역에 대한 표준 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)에 따른 수면의 질 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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POMS(Profile of Mood States Questionnaire)를 기반으로 한 기분 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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