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Effetti dell'ergotioneina su cognizione, umore e sonno in uomini e donne adulti sani

2 novembre 2020 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti dell'ergotioneina su cognizione, umore e sonno in uomini e donne adulti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'ergotioneina a due dosi, rispetto al placebo, sulla cognizione, l'umore e il sonno in uomini e donne adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli. Lo studio consisterà in uno screening (visita 1a, settimana 0), una visita di riferimento (visita 1b, settimana 0) e tre visite di trattamento (visite 2, 3 e 4; settimane 4, 8 e 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 55 e 79 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
  • Non fumatore definito come non fumatore da almeno 6 mesi.
  • Disposto a limitare il consumo di alcol e caffeina
  • In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di laboratorio
  • Accetta di evitare il consumo di funghi e farmaci/integratori esclusi per la durata dello studio
  • Disposto a impegnarsi in tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Consumo di funghi più di una volta alla settimana
  • Anamnesi o presenza di una malattia psichiatrica o neurologica inclusi, ma non limitati a, epilessia, disturbi cerebrovascolari, lesioni traumatiche o demenza diagnosticata clinicamente o morbo di Alzheimer.
  • Punteggi ≥17 nel Beck Depression Inventory
  • Anamnesi di complicanze cardiovascolari, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, ipertensione incontrollata o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo
  • Storia di cancro tranne cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 2 anni
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente marijuana (THC) e/o cannabidiolo (CBD), incluso il consumo orale, l'inalazione e altro
  • Qualsiasi intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio
  • Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Considerato non idoneo per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-Ergotioneina 10 mg/die
I partecipanti riceveranno L-Ergothioneine 10 mg capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: L-Ergotioneina 10 mg/die
L-Ergotioneina 10 mg/die
Sperimentale: L-Ergotioneina 25 mg/die
I partecipanti riceveranno una capsula di L-Ergotioneina da 25 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: L-Ergotioneina 25 mg/die
L-Ergotioneina 25 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Altro: Placebo
0 mg/giorno di L-Ergotioneina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio standard della memoria composita dalla batteria del test dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio standard della memoria composita dalla batteria del test dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
Dal basale alle settimane 4 e 8
Cambiamenti nei punteggi standard per i domini relativi a memoria, attenzione e funzione esecutiva dalla batteria del test dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Cambiamenti nella qualità del sonno basati sul questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Cambiamenti di umore basati sul Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Blue California Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-Ergotioneina 10 mg/die

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