Effekter av ergothionein på kognisjon, humør og søvn hos friske voksne menn og kvinner
2. november 2020 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av ergothionein på kognisjon, humør og søvn hos friske voksne menn og kvinner
Målet med denne studien er å vurdere effekten av ergotionein ved to doser, sammenlignet med placebo, på kognisjon, humør og søvn hos friske voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell-arm studie.
Studien vil bestå av én screening (besøk 1a, uke 0), ett baseline-besøk (besøk 1b, uke 0) og tre behandlingsbesøk (besøk 2, 3 og 4; uke 4, 8 og 16).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 55-79 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
- Ikke-røyker definert som ingen røyking på minst 6 måneder.
- Villig til å begrense alkohol- og koffeinforbruket
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie og laboratorievurderinger
- Godta å unngå inntak av sopp og ekskluderte medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
- Villig til å forplikte seg til alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av sopp mer enn en gang i uken
- Historie eller tilstedeværelse av en psykiatrisk eller nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, cerebrovaskulær forstyrrelse, traumatisk skade eller klinisk diagnostisert demens eller Alzheimers sykdom.
- Scorer ≥17 på Beck Depression Inventory
- Anamnese med kardiovaskulære komplikasjoner, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller annen klinisk signifikant lidelse
- Anamnese med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 2 årene
- Bruk av ethvert produkt som inneholder marihuana (THC) og/eller cannabidiol (CBD), inkludert oral inntak, inhalering og annet
- Enhver intoleranse mot noen komponenter i studieproduktene
- Eksponering for ikke-registrerte legemidler i løpet av de siste 30 dagene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Anses som uegnet av en eller annen grunn som bestemt av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-Ergotionein 10 mg/d
Deltakerne vil motta L-Ergothioneine 10 mg kapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
L-Ergotionein 10 mg/d
|
|
Eksperimentell: L-Ergotionein 25 mg/d
Deltakerne vil motta L-Ergothioneine 25 mg kapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
L-Ergotionein 25 mg/d
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt én gang daglig i 16 uker.
|
0 mg/d L-ergotionein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i standardverdien for sammensatt minne fra testbatteriet for sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Grunnlinje til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i standardverdien for sammensatt minne fra testbatteriet for sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: Baseline til uke 4 og 8
|
Baseline til uke 4 og 8
|
|
Endringer i standardskårer for domener knyttet til hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon fra testbatteriet for sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 16
|
Baseline til uke 4, 8 og 16
|
|
Endringer i søvnkvalitet basert på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 16
|
Baseline til uke 4, 8 og 16
|
|
Endringer i humør basert på Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 16
|
Baseline til uke 4, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .