Effets de l'ergothionéine sur la cognition, l'humeur et le sommeil chez les hommes et les femmes adultes en bonne santé
2 novembre 2020 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un essai contrôlé par placebo, randomisé et en double aveugle pour évaluer les effets de l'ergothionéine sur la cognition, l'humeur et le sommeil chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de l'ergothionéine à deux doses, par rapport au placebo, sur la cognition, l'humeur et le sommeil chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle et à bras parallèles.
L'étude consistera en un dépistage (visite 1a, semaine 0), une visite de référence (visite 1b, semaine 0) et trois visites de traitement (visites 2, 3 et 4 ; semaines 4, 8 et 16).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 55 à 79 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,50-34,99 kg/m2
- Non-fumeur défini comme non-fumeur depuis au moins 6 mois.
- Volonté de limiter la consommation d'alcool et de caféine
- Généralement, en bonne santé selon les antécédents médicaux et les évaluations de laboratoire
- Accepter d'éviter la consommation de champignons et de médicaments/suppléments exclus pendant la durée de l'étude
- Disposé à s'engager dans toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation de champignons plus d'une fois par semaine
- Antécédents ou présence d'une maladie psychiatrique ou neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, les troubles cérébrovasculaires, les lésions traumatiques ou la démence cliniquement diagnostiquée ou la maladie d'Alzheimer.
- Scores ≥17 sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Antécédents de complications cardiovasculaires, de diabète sucré de type 1 ou de type 2, d'hypertension non contrôlée ou de tout autre trouble cliniquement significatif
- Antécédents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années
- Utilisation de tout produit contenant de la marijuana (THC) et/ou du cannabidiol (CBD), y compris la consommation orale, l'inhalation et autres
- Toute intolérance à l'un des composants des produits de l'étude
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué au cours des 30 derniers jours
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Considéré inapte pour quelque raison que ce soit, tel que déterminé par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-Ergothionéine 10 mg/j
Les participants recevront une capsule de L-Ergothioneine 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
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L-Ergothionéine 10 mg/j
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Expérimental: L-Ergothionéine 25 mg/j
Les participants recevront une capsule de L-Ergothioneine 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
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L-Ergothionéine 25 mg/j
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
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0 mg/j L-Ergothionéine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le score standard de mémoire composite de la batterie de tests des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le score standard de mémoire composite de la batterie de tests des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS)
Délai: Baseline aux semaines 4 et 8
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Baseline aux semaines 4 et 8
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Changements dans les scores standard pour les domaines liés à la mémoire, à l'attention et aux fonctions exécutives de la batterie de tests des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS)
Délai: Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Changements dans la qualité du sommeil selon le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Changements d'humeur basés sur le questionnaire Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Délai: Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Base de référence aux semaines 4, 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .