Auswirkungen von Ergothionein auf Kognition, Stimmung und Schlaf bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen
2. November 2020 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ergothionein auf Kognition, Stimmung und Schlaf bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ergothionein in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo auf Kognition, Stimmung und Schlaf bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen sein.
Die Studie besteht aus einem Screening (Besuch 1a, Woche 0), einem Baseline-Besuch (Besuch 1b, Woche 0) und drei Behandlungsbesuchen (Besuche 2, 3 und 4; Wochen 4, 8 und 16).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 55 bis 79 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
- Nichtraucher definiert als Nichtrauchen seit mindestens 6 Monaten.
- Bereit, den Alkohol- und Koffeinkonsum einzuschränken
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und Laborbeurteilungen
- Stimmen Sie zu, den Verzehr von Pilzen und ausgeschlossenen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie zu vermeiden
- Bereit, sich auf alle Studienverfahren einzulassen
Ausschlusskriterien:
- Verzehr von Pilzen mehr als einmal pro Woche
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, zerebrovaskuläre Störungen, traumatische Verletzungen oder klinisch diagnostizierte Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
- Werte ≥17 im Beck Depression Inventory
- Vorgeschichte von kardiovaskulären Komplikationen, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, unkontrollierter Hypertonie oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen
- Vorgeschichte von Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 2 Jahre
- Verwendung von Produkten, die Marihuana (THC) und/oder Cannabidiol (CBD) enthalten, einschließlich oraler Einnahme, Inhalation und andere
- Jegliche Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen der Studienprodukte
- Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aus irgendeinem Grund als ungeeignet angesehen, wie vom Hauptermittler festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L-Ergothionein 10 mg/d
Die Teilnehmer erhalten L-Ergothioneine 10 mg Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
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L-Ergothionein 10 mg/d
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Experimental: L-Ergothionein 25 mg/d
Die Teilnehmer erhalten L-Ergothioneine 25 mg Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
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L-Ergothionein 25 mg/d
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo.
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0 mg/d L-Ergothionein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Composite Memory Standard Score aus der Testbatterie für Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Composite Memory Standard Score aus der Testbatterie für Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
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Baseline bis Woche 4 und 8
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Änderungen der Standardwerte für Bereiche in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion aus der Testbatterie für Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 16
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Baseline bis Woche 4, 8 und 16
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Veränderungen der Schlafqualität basierend auf dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 16
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Baseline bis Woche 4, 8 und 16
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Stimmungsänderungen basierend auf dem Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 16
|
Baseline bis Woche 4, 8 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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