Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ergothionein på kognition, humör och sömn hos friska vuxna män och kvinnor

2 november 2020 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effekterna av ergothionein på kognition, humör och sömn hos friska vuxna män och kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ergotionein vid två doser, jämfört med placebo, på kognition, humör och sömn hos friska vuxna män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie med parallella armar. Studien kommer att bestå av en screening (besök 1a, vecka 0), ett baslinjebesök (besök 1b, vecka 0) och tre behandlingsbesök (besök 2, 3 och 4; vecka 4, 8 och 16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 55-79 år.
  • Body mass index (BMI) 18,50-34,99 kg/m2
  • Icke-rökare definieras som ingen rökning på minst 6 månader.
  • Villig att begränsa alkohol- och koffeinkonsumtionen
  • Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia och laboratoriebedömningar
  • Gå med på att undvika konsumtion av svamp och uteslutna mediciner/tillskott under hela studien
  • Villig att engagera sig i alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av svamp mer än en gång i veckan
  • Historik eller förekomst av en psykiatrisk eller neurologisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, epilepsi, cerebrovaskulär störning, traumatisk skada eller kliniskt diagnostiserad demens eller Alzheimers sjukdom.
  • Poäng ≥17 på Beck Depression Inventory
  • Historik med kardiovaskulära komplikationer, typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller någon annan kliniskt signifikant störning
  • Historik av cancer förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 2 åren
  • Användning av någon produkt som innehåller marijuana (THC) och/eller cannabidiol (CBD) inklusive oral konsumtion, inandning och annat
  • All intolerans mot någon del av studieprodukterna
  • Exponering för icke-registrerade läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Anses olämplig av någon anledning enligt huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-Ergotionein 10 mg/d
Deltagarna kommer att få L-Ergothioneine 10 mg kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: L-Ergotionein 10 mg/d
L-Ergotionein 10 mg/d
Experimentell: L-Ergotionein 25 mg/d
Deltagarna kommer att få L-Ergothioneine 25 mg kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: L-Ergotionein 25 mg/d
L-Ergotionein 25 mg/d
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Övrig: Placebo
0 mg/d L-ergotionein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i det sammansatta minnets standardpoäng från testbatteriet för centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i det sammansatta minnets standardpoäng från testbatteriet för centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och 8
Baslinje till vecka 4 och 8
Förändringar i standardpoäng för domäner relaterade till minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner från testbatteriet för centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 4, 8 och 16
Förändringar i sömnkvalitet baserat på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 4, 8 och 16
Förändringar i humör baserat på Profile of Mood States Questionnaire (POMS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 4, 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbetspartners

Blue California Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på L-Ergotionein 10 mg/d

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera