健康でネイティブな笑顔の素晴らしい始まり: 幼児期の虫歯予防プロジェクト
2025年8月12日 更新者：Julie Baldwin、Northern Arizona University
この研究の目的は、動機付け面接を利用したバンドルされたベストプラクティスの口腔衛生介入と、教訓的な母子の健康的なライフスタイル介入が、子供の虫歯、欠損、および/または充填された乳歯表面 (dmfs) を 2 回以上測定して減少させるかどうかを判断することです。 3年間。
調査の概要
詳細な説明
幼児期齲蝕 (ECC) は、子供の間で最も一般的な慢性疾患です。
アメリカン インディアン (AI) の子供は、未治療の虫歯になる可能性が白人の子供の 4 倍です。
これは 4 年間の並行群間無作為化臨床試験で、虫歯、欠落、および/または充填された一次歯面 (dmfs) の数によって示される、アメリカインディアンの子供の幼児期の虫歯に対するバンドルされたベストプラクティスの口腔衛生介入の影響を評価しています。
介入は、妊娠中および生後 24 ～ 36 か月の子供を通じて行われます。
バンドルされているベスト プラクティスには、母親への動機付けインタビューや、子供の歯に塗布されるフッ化物バーニッシュが含まれます。
口腔保健介入には、以前の形成的評価で特定された部族固有の個人的、社会的、および健康上のニーズも含まれます。
口腔衛生介入グループ (n=175 母子ペア) を、標準的な出生前/出生後の健康的なライフスタイル介入を受けたグループ (n=175 母子ペア) と比較します。
この健康的なライフスタイル介入の比較は、母子の健康に関する知識を向上させるように設計されており、以前の形成的評価で特定された部族固有の個人的、社会的、および健康上のニーズも含まれています。
両方のグループの子供たちは、フッ化物ニスを受け取ります。
すべての研究治療は、米国西部の2つの部族コミュニティのコミュニティヘルス担当者によって提供されます。子供と介護者は、最大3歳まで追跡されます。
一次結果の尺度は、最後のフォローアップ (後期登録コホートの場合は 24 か月、早期登録コホートの場合は生後 30 ～ 36 か月) における虫歯、欠落、および/または充填された一次歯面 (dmfs) の平均数です。
副次的結果には、1) 最後のフォローアップ時の虫歯、欠損、および/または埋められた乳歯 (dmft) の平均数が含まれます。 2) 口腔健康知識の調査に基づく測定。 3) 口腔衛生行動; 4) 口腔ケアに対する態度。 5) 母体の健康と子どもの発達に関する知識 (妊娠関連の栄養、母乳育児、出生前の健康など)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Kykotsmovi、Arizona、アメリカ、86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
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Montana
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Crow Agency、Montana、アメリカ、59022-0001
- Little Big Horn College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -研究手順と指示に従い、研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以上であること（母親）
- アメリカン インディアンであるか、AI の子供を出産していて、ホピ族またはクロウ族の国またはその近く (約 100 マイル) に住んでいる。 アメリカ先住民のステータスは自己識別であり、部族登録の確認は必要ありません。
- 現在妊娠中 - できれば登録時に妊娠 4 か月ですが、妊娠 3 ～ 7 か月の母親は資格があります。
- 子供が3歳になるまで参加する意思がある
- 双子の母親も対象となりますが、対象となる子は1名のみとなります。
除外基準:
• 個人を高いリスクにさらす、または個人が研究を完全に遵守または完了することを妨げるあらゆるもの。
- 口腔保健介入を組み込んだ他の地域保健介入に登録。
- 北部シャイアン族の一員
- ナバホ・ネーションに住み、ナバホ族の一員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お口の健康
動機付け面接セッションには、乳幼児のう蝕の行動上の危険因子の軽減に焦点を当てたコミュニティ ヘルス ワーカーによる直接の訪問が含まれ、出産前に 2 回のセッションが提供され、出産後 6、12、18、および 24 か月にさらに 4 回のセッションが提供されます。
子供たちは、研究中に最大4回のフッ化物ワニスの塗布を受けます。
登録者の初期コホートは、口腔の健康評価のためだけに7回目の訪問でフォローアップされます。
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産前産後の母親への動機付け面接。幼児・子供用のフッ素塗布。
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アクティブコンパレータ：健康的な生活様式
コミュニティ ヘルス ワーカーが対面で提供する教育セッションでは、栄養と食事、身体活動、母乳育児/調乳、物質使用、精神/感情の健康、個人と家族の目標、出生前/産後のヘルスケアへのアクセス、陣痛と出産、家族のサポートについて説明します。 、幼児/育児、口腔の健康、発達のマイルストーン。
子供たちは、研究中に最大2回のフッ化物ワニスの塗布を受けます。
初期のコホート登録者は、口腔健康評価のためだけに7回目の訪問でフォローアップされます。
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産前および産後の母親のための教訓的な母子の健康教育セッション。幼児・子供用のフッ素塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減衰、欠落、および/または充填された一次歯表面（DMFS）の数
時間枠：結果は、早期コホートの30〜36ヶ月の子供、研究完了を通じて評価されます。後期コホートの24か月。微分フォローアップが計画されていますが、最後の評価時点のみが主要な結果尺度です。
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DMFSの場合、後部の歯にカウントされる5つの表面があります：顔、舌、近心、遠位、および咬合。
前歯にカウントされる4つの表面があります：顔、舌、近心、および遠位です。
合計歯数は20（8枚の後部および12前方）で、合計88の表面に等しくなります。
各歯の表面は、次の相互に排他的なカテゴリのいずれかを使用してスコアリングされます。キャビテーション化された腐敗病変;塗りつぶされた表面（アマルガム）;塗りつぶされた表面（非アマルガム）;密封された表面;噴出されていない表面;得点できません。
主な結果の尺度は、各個人の虫歯のためにキャビテーションされた腐敗した病変/塗りつぶされた表面/欠落として得点されるすべての表面のカウントです。
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結果は、早期コホートの30〜36ヶ月の子供、研究完了を通じて評価されます。後期コホートの24か月。微分フォローアップが計画されていますが、最後の評価時点のみが主要な結果尺度です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腐敗した、欠落、または充填された一次歯（DMFT）の数
時間枠：結果は、早期コホートの30〜36ヶ月の子供、研究完了を通じて評価されます。後期コホートの24か月。微分フォローアップが計画されていますが、最後の評価時点のみが二次的な結果の尺度です。
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これは、1つ以上の腐敗、欠落、または満たされた表面を持つ歯の数のカウントです。
これは、一次転帰評価（DMF）を使用して、歯の表面ではなく歯をカウントすることによって計算されます。
病気のために歯が満たされていないか、欠落している場合、この結果はDMFTではなくDTと呼ばれます。
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結果は、早期コホートの30〜36ヶ月の子供、研究完了を通じて評価されます。後期コホートの24か月。微分フォローアップが計画されていますが、最後の評価時点のみが二次的な結果の尺度です。
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母親/介護者の口頭健康知識
時間枠：母親/介護者の口腔健康知識は、訪問1（妊娠4〜7ヶ月）、4ヶ月（12ヶ月）、6（子供24ヶ月）で評価されます。
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基礎研究要因アンケートに基づいた18の知識質問に対する正しい回答の割合。
6つの真/誤った質問、8つのリッカート型の判断が特定の行動が子供の歯に良いかどうか、乳児/子供の口腔ヘルスケアに関する4つの複数選択の質問があります。
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母親/介護者の口腔健康知識は、訪問1（妊娠4〜7ヶ月）、4ヶ月（12ヶ月）、6（子供24ヶ月）で評価されます。
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母親/介護者の口腔健康行動
時間枠：母親/介護者の口腔の健康行動は、訪問4（子供の12ヶ月）および6（子供24ヶ月）で評価されます。
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口腔衛生行動に関する12の質問に対する正しい回答の割合。
11は、基礎研究要因アンケートに基づいています（Wilson et al。
Pediatr Dent 2016; 38：47-54）および1つは、研究固有の質問形成評価に基づいています。
項目には、歯科医療利用に関する3つの質問、自己と子供のための口腔ヘルスケアへの親の関与に関する7つの質問、およびお菓子/砂糖の消費に関する2つの質問が含まれます。
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母親/介護者の口腔の健康行動は、訪問4（子供の12ヶ月）および6（子供24ヶ月）で評価されます。
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母親/介護者の口腔ヘルスケアに対する態度
時間枠：母親/介護者の口腔の健康に対する態度は、訪問1（妊娠4〜7ヶ月）、4ヶ月（12ヶ月）、6（子供24ヶ月）で評価されます。
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14項目のリッカートタイプの定格の合計。
スコアの範囲は14（最低）から70（最高）の範囲で、より高いスコアが児童口腔ヘルスケアに対するより有利な態度を表しています。
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母親/介護者の口腔の健康に対する態度は、訪問1（妊娠4〜7ヶ月）、4ヶ月（12ヶ月）、6（子供24ヶ月）で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie A Baldwin, PhD、Northern Arizona University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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