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Grandi inizi per sorrisi nativi sani: un progetto di prevenzione della carie nella prima infanzia

12 agosto 2025 aggiornato da: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di salute orale basato sulle migliori pratiche in bundle che utilizza interviste motivazionali rispetto a un intervento didattico sullo stile di vita sano materno e infantile ridurrà le superfici dei denti primari cariati, mancanti e / o riempiti (dmfs) misurati su un 2- Periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è la malattia cronica più comune tra i bambini. I bambini indiani d'America (AI) hanno una probabilità 4 volte maggiore di avere carie non curate rispetto ai bambini bianchi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di quattro anni che valuta l'impatto di un intervento di salute orale sulle migliori pratiche in bundle sulla carie della prima infanzia nei bambini indiani d'America, come indicato dal numero di superfici dei denti primari cariati, mancanti e/o riempiti (dmfs). L'intervento viene somministrato durante la gravidanza e attraverso l'età del bambino 24-36 mesi. Le migliori pratiche raggruppate includono colloqui motivazionali con le madri e vernice al fluoro applicata ai denti del bambino. L'intervento di salute orale include anche le esigenze individuali, sociali e sanitarie specifiche della tribù identificate in una precedente valutazione formativa. Il gruppo di intervento sulla salute orale (n=175 diadi madre-bambino) sarà confrontato con un gruppo (n=175 diadi madre-bambino) che riceve un intervento prenatale/postnatale standard sullo stile di vita sano. Questo intervento di confronto sullo stile di vita sano è progettato per migliorare la conoscenza della salute materno/infantile e include anche le esigenze individuali, sociali e di salute specifiche della tribù identificate in una precedente valutazione formativa. I bambini di entrambi i gruppi ricevono una vernice al fluoro. Tutti i trattamenti dello studio saranno forniti dai rappresentanti sanitari della comunità di due comunità tribali negli Stati Uniti occidentali. I bambini e gli operatori sanitari saranno seguiti fino a 3 anni di età. La misura dell'esito primario è il numero medio di superfici dentali primarie cariate, mancanti e/o otturate (dmfs) all'ultimo follow-up (24 mesi per la coorte di iscrizione tardiva; 30-36 mesi di età per la coorte di iscrizione precoce). Gli esiti secondari includono 1) il numero medio di denti primari cariati, mancanti e/o otturati (dmft) all'ultimo follow-up; misure basate su indagini di 2) conoscenza della salute orale; 3) comportamento per la salute orale; 4) atteggiamenti nei confronti della cura della salute orale; e 5) conoscenza della salute materna e dello sviluppo del bambino (ad es. nutrizione correlata alla gravidanza; allattamento al seno; salute prenatale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Stati Uniti, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Stati Uniti, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Avere almeno 18 anni (madre)
  • Essere indiani d'America o dare alla luce un bambino AI e vivere o vicino (circa 100 miglia) alle nazioni Hopi o Crow. Lo stato di indiano americano è autoidentificato, non sarà richiesta alcuna verifica dell'iscrizione tribale.
  • Essere attualmente incinta, preferibilmente nel mese 4 di gravidanza al momento dell'iscrizione, ma le madri sono idonee quando sono incinte di 3-7 mesi.
  • Sii disposto a partecipare fino all'età di 3 anni del bambino
  • Saranno incluse le madri di gemelli, ma solo un bambino sarà iscritto come figlio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi cosa che esponga l'individuo a un rischio maggiore o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

    • Iscritto ad altri interventi di salute della comunità che incorporano l'intervento di salute orale.
    • Un membro della tribù dei Cheyenne del Nord
    • Vive nella Nazione Navajo e membro della Tribù Navajo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igiene orale
Le sessioni di colloquio motivazionale comporteranno visite di persona da parte di operatori sanitari comunitari focalizzati sulla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia, con due sessioni fornite prima del parto e altre quattro sessioni a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto. I bambini ricevono fino a 4 applicazioni di vernice al fluoro durante lo studio. La prima coorte di iscritti sarà seguita in una settima visita esclusivamente per la valutazione della salute orale.
Comportamentale: Igiene orale
Colloquio motivazionale per le mamme pre e post partum; vernice al fluoro per neonati/bambini.
Comparatore attivo: Uno stile di vita sano
Le sessioni educative didattiche tenute di persona dagli operatori sanitari comunitari riguardano nutrizione e dieta, attività fisica, allattamento al seno/alimentazione artificiale, uso di sostanze, salute mentale/emotiva, obiettivi personali e familiari, accesso all'assistenza sanitaria prenatale/postpartum, travaglio e parto, sostegno familiare , la cura dei neonati/bambini, la salute orale e le pietre miliari dello sviluppo. I bambini ricevono fino a 2 applicazioni di vernice al fluoro durante lo studio. I primi iscritti alla coorte saranno seguiti in una settima visita esclusivamente per la valutazione della salute orale.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Sessioni didattiche di educazione alla salute materno-infantile per le mamme pre e post parto; vernice al fluoro per neonati/bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di superfici denti primarie decadute, mancanti e/o riempite (DMFS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto il follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto temporale di valutazione è la misura di risultato primaria.
Per i DMF, ci sono cinque superfici contate sui denti posteriori: facciale, linguale, mesiale, distale e occlusale. Ci sono quattro superfici contate sui denti anteriori: viso, linguale, mesiale e distale. Il conteggio totale dei denti è 20 (8 posteriori e 12 anteriori) pari a un totale di 88 superfici possibili. Ogni superficie del dente verrà valutata utilizzando una delle seguenti categorie reciprocamente esclusive; lesione decaduta cavitata; superficie riempita (amalgama); superficie riempita (non amalgama); superficie sigillata; superficie nonerosa; Impossibile segnare. L'outcome primario è il conteggio di tutte le superfici punteggi come lesione/superficie riempata in decomposizione/mancante a causa della carie per ogni individuo.
Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto il follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto temporale di valutazione è la misura di risultato primaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti primari decaduti, mancanti o riempiti (DMFT)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto un follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto di valutazione è la misura del risultato secondario.
Questo è un conteggio del numero di denti con una o più superfici decadute, mancanti o riempite. Questo viene calcolato contando i denti, piuttosto che le superfici dei denti, usando la valutazione dell'outcome primario (DMFS). Se non sono stati riempiti i denti o mancano a causa della malattia, questo risultato è chiamato DT anziché DMFT.
Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto un follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto di valutazione è la misura del risultato secondario.
Conoscenza della salute orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: La conoscenza della salute orale tra madri/caregiver è valutata alle visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Percentuale di risposte corrette a 18 domande di conoscenza basate sul questionario sui fattori di ricerca di base. Esistono sei domande vere/false, 8 giudizi di tipo Likert sul fatto che determinati comportamenti siano buoni per i denti di un bambino e 4 domande a scelta multipla riguardanti l'assistenza sanitaria orale infantile/bambino.
La conoscenza della salute orale tra madri/caregiver è valutata alle visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Comportamento della salute orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: Il comportamento di salute orale tra madri/caregiver è valutato alle visite 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Percentuale di risposte corrette a 12 domande relative al comportamento della salute orale. Undici si basano sul questionario sui fattori di ricerca di base (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) e uno si basa su valutazioni formative di questioni specifiche dello studio. Gli articoli includono tre domande relative all'utilizzo dell'assistenza sanitaria dentale, sette domande relative al coinvolgimento dei genitori nell'assistenza sanitaria orale per il sé e il bambino e due domande riguardanti il ​​consumo di dolci/zucchero.
Il comportamento di salute orale tra madri/caregiver è valutato alle visite 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Atteggiamenti nei confronti dell'assistenza sanitaria orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: Gli atteggiamenti nei confronti della salute orale tra madri/caregiver sono valutati durante le visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di 24 mesi).
Somma delle valutazioni di tipo Likert per 14 articoli. I punteggi vanno da 14 (più bassi) a 70 (più alti) con punteggi più alti che rappresentano atteggiamenti più favorevoli nei confronti dell'assistenza sanitaria orale infantile.
Gli atteggiamenti nei confronti della salute orale tra madri/caregiver sono valutati durante le visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Arizona University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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