Отличные начинания для здоровых улыбок коренных жителей: проект по профилактике кариеса в раннем детстве
12 августа 2025 г. обновлено: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли объединенное передовое вмешательство в области гигиены полости рта с использованием мотивационного опроса по сравнению с дидактическим вмешательством, направленным на здоровый образ жизни матери и ребенка, количество кариозных, отсутствующих и/или заполненных молочных зубов (dmfs) у детей, измеренное в течение 2- 3 года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний детский кариес (РДК) является наиболее распространенным хроническим заболеванием среди детей.
Дети американских индейцев (ИИ) в 4 раза чаще страдают от нелеченного кариеса, чем белые дети.
Это четырехлетнее рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором оценивается влияние комплекса передовых методов лечения полости рта на кариес в раннем детстве у детей американских индейцев, о чем свидетельствует количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных поверхностей молочных зубов (dmfs).
Вмешательство проводится во время беременности и в детском возрасте 24-36 месяцев.
В комплект лучших практик входят мотивационное интервьюирование матерей и нанесение фторсодержащего лака на зубы ребенка.
Вмешательство в здоровье полости рта также включает индивидуальные, социальные и медицинские потребности племени, выявленные в ходе более ранней формирующей оценки.
Группа вмешательства в области гигиены полости рта (n = 175 пар мать-ребенок) будет сравниваться с группой (n = 175 пар мать-ребенок), получающей стандартное пренатальное/послеродовое вмешательство по здоровому образу жизни.
Это сравнительное вмешательство в области здорового образа жизни предназначено для улучшения знаний о здоровье матери и ребенка, а также включает индивидуальные, социальные и медицинские потребности племени, выявленные в ходе более ранней формирующей оценки.
Дети в обеих группах получают немного фторсодержащего лака.
Все исследуемые препараты будут предоставляться представителями общественного здравоохранения из двух племенных сообществ на западе США. Дети и лица, осуществляющие уход, будут находиться под наблюдением до достижения ими возраста 3 лет.
Первичным показателем результата является среднее количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных поверхностей молочных зубов (dmfs) при последнем наблюдении (24 месяца для когорты позднего включения; возраст 30–36 месяцев для когорты раннего включения).
Вторичные результаты включают 1) среднее количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных молочных зубов (dmft) при последнем осмотре; основанные на опросе меры 2) знаний о гигиене полости рта; 3) поведение в области гигиены полости рта; 4) отношение к уходу за полостью рта; и 5) знания о здоровье матери и развитии ребенка (например, питание, связанное с беременностью, грудное вскармливание, дородовое здоровье).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Соединенные Штаты, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Соединенные Штаты, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Быть готовым и способным следовать процедурам и инструкциям исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Быть не моложе 18 лет (мать)
- Быть американским индейцем или родить ребенка с искусственным интеллектом и жить на территории или рядом (примерно в 100 милях) с народами хопи или кроу. Статус американских индейцев определяется самостоятельно — подтверждение принадлежности к племени не требуется.
- Быть беременной в настоящее время - предпочтительно на 4-м месяце беременности на момент зачисления, но матери имеют право на беременность на 3-7 месяце.
- Будьте готовы участвовать, пока ребенку не исполнится 3 года
- Будут включены матери близнецов, но только один ребенок будет зачислен в качестве исследуемого ребенка.
Критерий исключения:
• Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
- Участие в других мероприятиях по охране здоровья населения, которые включают вмешательство в области гигиены полости рта.
- Член племени северных шайеннов.
- Жизнь нации навахо и член племени навахо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровье полости рта
Сеансы мотивационного интервью будут включать личные визиты местных медицинских работников, посвященных снижению поведенческих факторов риска кариеса в раннем детстве, с двумя сеансами до родов и еще четырьмя сеансами через 6, 12, 18 и 24 месяца после родов.
Дети получают до 4 аппликаций фторлака за время исследования.
Ранняя когорта зачисленных будет наблюдаться во время 7-го визита исключительно для оценки состояния полости рта.
|
Мотивационное интервьюирование матерей до и после родов; фтор-лак для новорожденных/детей.
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Дидактические образовательные занятия, проводимые работниками общественного здравоохранения лично, охватывают вопросы питания и диеты, физической активности, грудного вскармливания/вскармливания смесью, употребления психоактивных веществ, психического/эмоционального здоровья, личных и семейных целей, доступа к дородовому/послеродовому медицинскому обслуживанию, родовспоможения, поддержки семьи , уход за младенцами / детьми, здоровье полости рта и этапы развития.
Дети получают до 2 аппликаций фторлака за время исследования.
Участники ранней когорты будут наблюдаться во время 7-го визита исключительно для оценки состояния полости рта.
|
Дидактические образовательные занятия по охране здоровья матери и ребенка для матерей до и после родов; фтор-лак для новорожденных/детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество распаданных, отсутствующих и/или заполненных первичных зубных поверхностей (DMFS)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является основной мерой результата.
|
Для DMFS есть пять поверхностей, рассчитанных на задние зубы: лицо, язычковая, мезиальная, дистальная и окклюзионная.
Есть четыре поверхности, учитываемые перед передними зубами: лицевые, язычные, мезиальные и дистальные.
Общее количество зубов составляет 20 (8 задний и 12 передний), что составляет в общей сложности 88 поверхностей.
Каждая поверхность зуба будет оцениваться с использованием одной из следующих взаимоисключающих категорий; кавитированное разрушенное поражение; заполненная поверхность (амальгама); заполненная поверхность (не амальгама); запечатанная поверхность; неверная поверхность; Невозможно забить.
Основным показателем результата является подсчет всех поверхностей, оцениваемых в виде кавитированного разрушенного поражения/заполненной поверхности/отсутствующего из -за кариеса для каждого человека.
|
Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является основной мерой результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество распаданных, отсутствующих или заполненных первичных зубов (DMFT)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является вторичным показателем результата.
|
Это количество зубов с одной или несколькими распаданными, отсутствующими или заполненными поверхностями.
Это рассчитывается путем подсчета зубов, а не зубных поверхностей с использованием первичной оценки результата (DMFS).
Если зубы не были заполнены или отсутствуют из -за заболевания, этот результат называется DT, а не DMFT.
|
Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является вторичным показателем результата.
|
|
Знание здоровья полости рта матерей/опекунов
Временное ограничение: Знания о здоровье полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оцениваются на визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (возраст детей 24 месяца).
|
Процент правильных ответов на 18 вопросов знаний, основанных на вопроснике по основным факторам исследования.
Существует шесть истинных/ложных вопросов, 8 суждений типа Лайкерта о том, полезны ли определенные поведения для зубов ребенка и 4 вопроса с несколькими вариантами выбора, касающиеся медицинского обслуживания полости рта/ребенка.
|
Знания о здоровье полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оцениваются на визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (возраст детей 24 месяца).
|
|
Поведение о здоровье полости рта матерей/лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Поведение в области здоровья полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается на визитах 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (детей 24 месяца).
|
Процент правильных ответов на 12 вопросов, касающихся поведения полости рта.
Одиннадцать основаны на вопроснике основных факторов исследования (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54), а один основан на специфичных для исследования оценки.
Предметы включают три вопроса, касающиеся использования стоматологических медицинских услуг, семь вопросов, касающихся участия родителей в медицинской помощи полости рта для себя и ребенка, а также два вопроса, касающихся потребления сладостей/сахара.
|
Поведение в области здоровья полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается на визитах 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (детей 24 месяца).
|
|
Отношение к медицинской помощи полости рта матерей/лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Отношение к здоровью полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается в визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (ребенок 24 месяца).
|
Сумма рейтингов типа Лайкерта для 14 пунктов.
Оценки варьируются от 14 (самых низких) до 70 (самых высоких), с более высокими оценками, представляющими более благоприятное отношение к медицинской помощи пероральности детей.
|
Отношение к здоровью полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается в визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (ребенок 24 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .