Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świetne początki dla zdrowych rodzimych uśmiechów: projekt zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Celem tego badania jest ustalenie, czy pakiet najlepszych praktyk interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych w porównaniu z dydaktyczną interwencją dotyczącą zdrowego stylu życia matki i dziecka zmniejszy próchnicę, brakujące i/lub wypełnione powierzchnie zębów mlecznych u dzieci (dmfs) mierzone w ciągu 2- okres 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dzieci. Dzieci Indian amerykańskich (AI) są 4 razy bardziej narażone na nieleczoną próchnicę zębów niż dzieci rasy białej. Jest to czteroletnie randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, oceniające wpływ połączonych najlepszych praktyk interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej na próchnicę we wczesnym dzieciństwie u dzieci Indian amerykańskich, na co wskazuje liczba zepsutych, brakujących i/lub wypełnionych powierzchni zębów mlecznych (dmfs). Interwencja prowadzona jest w czasie ciąży i do wieku dziecka 24-36 miesięcy. Zestaw najlepszych praktyk obejmuje wywiady motywacyjne z matkami i nakładanie fluoru na zęby dziecka. Interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej obejmuje również specyficzne dla Plemienia indywidualne, społeczne i zdrowotne potrzeby zidentyfikowane we wcześniejszej ocenie formatywnej. Grupa interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej (n=175 diad matka-dziecko) zostanie porównana z grupą (n=175 diad matka-dziecko) otrzymującą standardową interwencję związaną ze zdrowym stylem życia w okresie prenatalnym/postnatalnym. To porównanie Interwencja w zakresie zdrowego stylu życia ma na celu poprawę wiedzy na temat zdrowia matki/dziecka, a także obejmuje specyficzne dla Plemienia indywidualne, społeczne i zdrowotne potrzeby zidentyfikowane we wcześniejszej ocenie formatywnej. Dzieci w obu grupach otrzymują lakier z fluorem. Wszystkie badane terapie będą prowadzone przez przedstawicieli społeczności ds. zdrowia z dwóch społeczności plemiennych w zachodnich Stanach Zjednoczonych. Dzieci i opiekunowie będą obserwowani do 3 roku życia. Podstawową miarą wyniku jest średnia liczba zepsutych, brakujących i/lub wypełnionych powierzchni zębów mlecznych (dmfs) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (24 miesiące dla kohorty z późną rejestracją; 30-36 miesięcy dla kohorty z wczesną rejestracją). Wyniki drugorzędowe obejmują 1) średnią liczbę zepsutych, brakujących i/lub wypełnionych zębów mlecznych (dmft) podczas ostatniej wizyty kontrolnej; pomiary ankietowe 2) wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej; 3) zachowania zdrowotne jamy ustnej; 4) postawy wobec higieny jamy ustnej; oraz 5) wiedza na temat zdrowia matki i rozwoju dziecka (np. odżywianie związane z ciążą, karmienie piersią, zdrowie prenatalne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Stany Zjednoczone, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Stany Zjednoczone, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur i instrukcji badania oraz być dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mieć co najmniej 18 lat (matka)
  • Być Indianinem amerykańskim lub urodzić dziecko AI i mieszkać w pobliżu (około 100 mil) narodów Hopi lub Crow. Status Indian amerykańskich jest identyfikowany samodzielnie — nie jest wymagana weryfikacja rejestracji plemiennej.
  • Być obecnie w ciąży - najlepiej w 4 miesiącu ciąży w momencie rejestracji, ale matki kwalifikują się, gdy są w 3-7 miesiącu ciąży.
  • Bądź chętny do udziału, dopóki dziecko nie skończy 3 lat
  • Uwzględnione zostaną matki bliźniaków, ale tylko jedno dziecko zostanie zapisane jako dziecko do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.

    • Zarejestrowani w innych interwencjach dotyczących zdrowia społeczności, które obejmują interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej.
    • Członek plemienia Północnych Czejenów
    • Żyjący w narodzie Navajo i członek plemienia Navajo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie jamy ustnej
Sesje wywiadów motywacyjnych będą obejmowały osobiste wizyty pracowników służby zdrowia środowiskowego skupione na łagodzeniu behawioralnych czynników ryzyka próchnicy we wczesnym dzieciństwie, z dwiema sesjami przed porodem i czterema kolejnymi sesjami po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po porodzie. W trakcie badania dzieci otrzymują do 4 aplikacji lakieru z fluorem. Kohorta zapisanych na wczesnym etapie będzie kontrolowana podczas 7. wizyty wyłącznie w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Behawioralne: Zdrowie jamy ustnej
Rozmowa motywacyjna dla matek przed i po porodzie; lakier z fluorem dla niemowląt/dzieci.
Aktywny komparator: Zdrowy tryb życia
Sesje dydaktyczne prowadzone osobiście przez pracowników służby zdrowia obejmują odżywianie i dietę, aktywność fizyczną, karmienie piersią / karmienie mieszanką, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne / emocjonalne, cele osobiste i rodzinne, dostęp do opieki zdrowotnej w okresie prenatalnym / poporodowym, poród i wsparcie rodziny , opieka nad niemowlęciem/dzieckiem, zdrowie jamy ustnej i kamienie milowe rozwoju. W trakcie badania dzieci otrzymują do 2 aplikacji lakieru z fluorem. Wcześnie zapisani kohorty będą obserwowani podczas 7. wizyty wyłącznie w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Behawioralne: Zdrowy tryb życia
Szkolenia dydaktyczne z zakresu zdrowia matki i dziecka dla matek przed i po porodzie; lakier z fluorem dla niemowląt/dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zepsutych, brakujących i/lub wypełnionych pierwotnych powierzchni zęba (DMF)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest podstawową miarą wyniku.
W przypadku DMF na zębach tylnych liczy się pięć powierzchni: twarz, językowe, mezjalne, dystalne i okluzyjne. Na zębach przednich są cztery powierzchnie: twarz, językowe, mezjalne i dystalne. Całkowita liczba zębów wynosi 20 (8 z tyłu i 12 przednich), co stanowi łącznie 88 możliwych powierzchni. Każda powierzchnia zęba będzie oceniana przy użyciu jednej z następujących wzajemnie wykluczających się kategorii; kawitowane zepsute uszkodzenie; wypełniona powierzchnia (amalgamat); wypełniona powierzchnia (nonamalgam); Zapieczętowana powierzchnia; nieustanna powierzchnia; Nie można go zdobyć. Podstawową miarą wyniku jest liczba wszystkich powierzchni ocenianych jako kawitowana zepsuta powierzchnia/wypełniona powierzchnia/brak z powodu próchnicy dla każdej osoby.
Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest podstawową miarą wyniku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów pierwotnych (DMFT)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest wtórną miarą wyniku.
Jest to liczba liczby zębów z jedną lub więcej rozkładanymi, brakującymi lub wypełnionymi powierzchniami. Oblicza to, zliczanie zębów, a nie powierzchni zębów, stosując pierwotną ocenę wyników (DMFS). Jeśli żadne zęby nie zostały wypełnione lub brakuje z powodu choroby, ten wynik nazywa się DT, a nie DMFT.
Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest wtórną miarą wyniku.
Znajomość zdrowia jamy ustnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Wiedza na temat zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów jest oceniana podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy w ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
Procent prawidłowych odpowiedzi na 18 pytań wiedzy w oparciu o kwestionariusz podstawowych czynników badawczych. Istnieje sześć prawdziwych/fałszywych pytań, 8 osądów typu Likerta dotyczące tego, czy pewne zachowania są dobre dla zębów dziecka, oraz 4 pytania wielokrotnego wyboru dotyczące opieki zdrowotnej niemowląt/dziecka.
Wiedza na temat zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów jest oceniana podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy w ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
Zachowanie zdrowia jamy ustnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Zachowania zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
Procent prawidłowych odpowiedzi na 12 pytań dotyczących zachowania zdrowia jamy ustnej. Jedenaście opiera się na kwestionariuszu podstawowych czynników badawczych (Wilson i in. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) i jeden opiera się na ocenach formatywnych pytań specyficznych dla badań. Pozycje obejmują trzy pytania dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej dentystycznej, siedem pytań dotyczących zaangażowania rodziców w opiekę zdrowotną w jamy ustnej na siebie i dziecko oraz dwa pytania dotyczące spożywania słodyczy/cukru.
Zachowania zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
Postawy wobec opieki zdrowotnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Postawy wobec zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
Suma ocen typu Likerta dla 14 pozycji. Wyniki wahają się od 14 (najniższych) do 70 (najwyższych), przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej korzystne podejście do opieki zdrowotnej dla dzieci.
Postawy wobec zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Arizona University

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj