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Großartige Anfänge für ein gesundes einheimisches Lächeln: Ein Projekt zur frühkindlichen Kariesprävention

12. August 2025 aktualisiert von: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gebündelte Mundgesundheitsintervention mit Best Practices unter Verwendung von motivierenden Gesprächen im Vergleich zu einer didaktischen Intervention zur gesunden Lebensweise von Mutter und Kind die kariösen, fehlenden und/oder gefüllten Milchzahnoberflächen (dmfs) von Kindern reduziert, gemessen über einen 3 Jahre Laufzeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Karies (ECC) ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Kinder der amerikanischen Indianer (AI) haben ein viermal höheres Risiko für unbehandelten Zahnverfall als weiße Kinder. Dies ist eine vierjährige randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, die die Auswirkungen einer gebündelten Mundgesundheitsintervention mit Best Practices auf frühkindliche Karies bei indianischen Kindern bewertet, wie durch die Anzahl der kariösen, fehlenden und/oder gefüllten Primärzahnoberflächen (dmfs) angezeigt. Die Intervention wird während der Schwangerschaft und im Alter von 24 bis 36 Monaten des Kindes durchgeführt. Zu den gebündelten Best Practices gehören Motivationsgespräche mit Müttern und das Auftragen von Fluoridlack auf die Zähne des Kindes. Die Mundgesundheitsintervention umfasst auch stammesspezifische individuelle, soziale und gesundheitliche Bedürfnisse, die in einer früheren formativen Bewertung identifiziert wurden. Die Interventionsgruppe zur Mundgesundheit (n = 175 Mutter-Kind-Dyaden) wird mit einer Gruppe (n = 175 Mutter-Kind-Dyaden) verglichen, die eine pränatale/postnatale Standardintervention für einen gesunden Lebensstil erhält. Diese Vergleichsintervention für einen gesunden Lebensstil soll das Gesundheitswissen von Mutter und Kind verbessern und umfasst auch stammesspezifische individuelle, soziale und gesundheitliche Bedürfnisse, die in einer früheren formativen Bewertung identifiziert wurden. Kinder in beiden Gruppen erhalten etwas Fluoridlack. Alle Studienbehandlungen werden von Community Health Representatives aus zwei Stammesgemeinschaften im Westen der USA durchgeführt. Kinder und Betreuer werden bis zum Alter von 3 Jahren betreut. Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und/oder gefüllter Primärzahnoberflächen (dmfs) bei der letzten Nachuntersuchung (24 Monate für die Kohorte mit später Einschreibung; 30-36 Monate alt für die Kohorte mit früher Einschreibung). Zu den sekundären Ergebnissen gehören 1) die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und/oder gefüllter Milchzähne (dmft) bei der letzten Nachuntersuchung; auf Umfragen basierende Messungen von 2) Mundgesundheitswissen; 3) Mundgesundheitsverhalten; 4) Einstellungen zur Mundpflege; und 5) Kenntnisse über die Gesundheit von Müttern und die Entwicklung des Kindes (z. B. schwangerschaftsbezogene Ernährung; Stillen; vorgeburtliche Gesundheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Vereinigte Staaten, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Vereinigte Staaten, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein (Mutter)
  • Indianer sein oder ein KI-Kind zur Welt bringen und auf oder in der Nähe (ca. 100 Meilen) der Hopi- oder Crow-Nationen leben. Der Status der amerikanischen Indianer ist selbstidentifiziert - es ist keine Überprüfung der Stammesanmeldung erforderlich.
  • Derzeit schwanger sein – vorzugsweise im 4. Monat der Schwangerschaft bei der Einschreibung, aber Mütter sind berechtigt, wenn sie im 3. bis 7. Monat schwanger sind.
  • Seien Sie bereit mitzumachen, bis das Kind 3 Jahre alt ist
  • Mütter von Zwillingen werden eingeschlossen, aber nur ein Kind wird als Studienkind aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen.

    • Eingeschrieben in andere kommunale Gesundheitsinterventionen, die Mundgesundheitsinterventionen beinhalten.
    • Ein Mitglied des nördlichen Cheyenne-Stammes
    • Lebt auf der Navajo-Nation und ist Mitglied des Navajo-Stammes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundhygiene
Motivationsinterviews beinhalten persönliche Besuche von Community Health Workern, die sich auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies konzentrieren, mit zwei Sitzungen vor der Geburt und vier weiteren Sitzungen 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt. Kinder erhalten während der Studie bis zu 4 Fluoridlackanwendungen. Frühe Kohorten von Eingeschriebenen werden bei einem 7. Besuch ausschließlich zur Beurteilung der Mundgesundheit nachuntersucht.
Verhalten: Mundhygiene
Motivierende Gesprächsführung für Mütter vor und nach der Geburt; Fluoridlack für Säuglinge/Kinder.
Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil
Didaktische Schulungen, die persönlich von Community Health Workern durchgeführt werden, umfassen Ernährung und Ernährung, körperliche Aktivität, Stillen/Formelernährung, Substanzkonsum, geistige/emotionale Gesundheit, persönliche und familiäre Ziele, Zugang zur Gesundheitsversorgung vor und nach der Geburt, Wehen und Entbindung, Familienunterstützung , Säuglings-/Kinderpflege, Mundgesundheit und Entwicklungsmeilensteine. Kinder erhalten während der Studie bis zu 2 Fluoridlackanwendungen. Frühzeitige Kohorteneinschreibungen werden bei einem 7. Besuch ausschließlich zur Beurteilung der Mundgesundheit nachuntersucht.
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Didaktische Gesundheitserziehung für Mütter und Kinder vor und nach der Geburt; Fluoridlack für Säuglinge/Kinder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verfallenen, fehlenden und/oder gefüllten primären Zahnoberflächen (DMFs)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Es ist eine differentielle Follow -up geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist das primäre Ergebnismaß.
Für DMFs gibt es fünf Oberflächen auf den hinteren Zähnen: Gesicht, lingual, mesial, distal und okklusal. Es gibt vier Oberflächen auf vorderen Zähnen: Gesicht, lingual, mesial und distal. Die Gesamtzahnzahl beträgt 20 (8 posterior und 12 anterior), die insgesamt 88 Oberflächen möglich sind. Jede Zahnoberfläche wird unter Verwendung einer der folgenden gegenseitig ausschließlichen Kategorien bewertet. kavitierte verfallene Läsion; gefüllte Oberfläche (Amalgam); gefüllte Oberfläche (Nicht-Amalgam); versiegelte Oberfläche; unverbrennete Oberfläche; punkten nicht. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl aller Oberflächen, die als kavitierte verfallene Läsion/gefüllte Oberfläche erfolgen, die aufgrund der Karies für jeden Einzelnen fehlt.
Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Es ist eine differentielle Follow -up geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist das primäre Ergebnismaß.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verfallenen, fehlenden oder gefüllten Primärzähne (DMFT)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Das differentielle Follow -up ist geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist die sekundäre Ergebnismaßnahme.
Dies ist eine Anzahl der Zähne mit einer oder mehreren verfallenen, fehlenden oder gefüllten Oberflächen. Dies wird berechnet, indem Zähne anstelle von Zahnoberflächen unter Verwendung der primären Ergebnisbewertung (DMFS) gezählt werden. Wenn keine Zähne gefüllt wurden oder aufgrund der Krankheit fehlen, wird dieses Ergebnis eher DT als DMFT bezeichnet.
Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Das differentielle Follow -up ist geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist die sekundäre Ergebnismaßnahme.
Mundgesundheitskenntnisse von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Das Wissenswissenschaftswissen bei Müttern/Pflegepersonen wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
Prozentsatz der korrekten Antworten auf 18 Wissensfragen auf der Grundlage des Fragebogens der Grundlagenforschungsfaktoren. Es gibt sechs wahre/falsche Fragen, 8 Urteile vom Typ Likert, ob bestimmte Verhaltensweisen für die Zähne eines Kindes gut sind, und 4 Multiple-Choice-Fragen zur Mundgesundheitsversorgung für Kinder/Kinder.
Das Wissenswissenschaftswissen bei Müttern/Pflegepersonen wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
Mundgesundheitsverhalten von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Das orale Gesundheitsverhalten bei Müttern/Pflegepersonen wird bei Besuchen 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
Prozentsatz der korrekten Antworten auf 12 Fragen zum Verhalten der Mundgesundheit. Elf basieren auf dem Fragebogen zur Grundlagenforschungsfaktoren (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) und einer basiert auf studienspezifischen Frage formativen Bewertungen. Zu den Elementen gehören drei Fragen zur Auslastung der Zahnpflege, sieben Fragen zur Beteiligung der Eltern in der Mundgesundheit für Selbst und Kind sowie zwei Fragen zum Konsum von Süßigkeiten/Zucker.
Das orale Gesundheitsverhalten bei Müttern/Pflegepersonen wird bei Besuchen 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
Einstellungen zur Mundgesundheitsversorgung von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Die Einstellung zur Mundgesundheit bei Müttern/Betreuern wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von Kindern) bewertet.
Summe der Likert-Bewertungen für 14 Elemente. Die Bewertungen reichen von 14 (niedrigsten) bis 70 (höchste), wobei höhere Werte für die Mundgesundheitsversorgung von Kindern günstiger sind.
Die Einstellung zur Mundgesundheit bei Müttern/Betreuern wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von Kindern) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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