Een goed begin voor een gezonde inheemse glimlach: een project ter voorkoming van cariës in de vroege kinderjaren
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gebundelde best practices mondgezondheidsinterventie met behulp van motiverende gespreksvoering versus een didactische interventie voor een gezonde levensstijl van moeder en kind, het aantal vervallen, ontbrekende en/of gevulde primaire tandoppervlakken (dmfs) bij kinderen zal verminderen, gemeten over een periode van 2 jaar. 3 jaar periode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegkinderlijke cariës (ECC) is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen.
American Indian (AI) kinderen hebben 4 keer meer kans op onbehandeld tandbederf dan blanke kinderen.
Dit is een vierjarige gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen die de impact evalueert van een gebundelde best practices mondgezondheidsinterventie op cariës in de vroege kinderjaren bij Amerikaans-Indiase kinderen, zoals aangegeven door het aantal vervallen, ontbrekende en/of gevulde melktandoppervlakken (dmfs).
De interventie wordt geleverd tijdens de zwangerschap en tijdens de leeftijd van het kind van 24-36 maanden.
De gebundelde best practices omvatten motiverende gespreksvoering met moeders en fluoridevernis op de tanden van het kind.
De mondgezondheidsinterventie omvat ook stamspecifieke individuele, sociale en gezondheidsbehoeften die in een eerdere formatieve beoordeling zijn vastgesteld.
De interventiegroep voor mondgezondheid (n=175 moeder-kind-duo's) wordt vergeleken met een groep (n=175 moeder-kind-duo's) die een standaard prenatale/postnatale gezonde leefstijlinterventie krijgt.
Deze vergelijkende interventie voor een gezonde levensstijl is ontworpen om de kennis over de gezondheid van moeder en kind te verbeteren en omvat ook stamspecifieke individuele, sociale en gezondheidsbehoeften die in een eerdere formatieve beoordeling zijn vastgesteld.
Kinderen in beide groepen krijgen wat fluoridevernis.
Alle studiebehandelingen zullen worden geleverd door Community Health-vertegenwoordigers van twee tribale gemeenschappen in het westen van de VS. Kinderen en verzorgers zullen worden gevolgd tot een leeftijd van 3 jaar.
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en/of gevulde primaire tandoppervlakken (dmfs) bij de laatste follow-up (24 maanden voor het late inschrijvingscohort; 30-36 maanden oud voor het vroege inschrijvingscohort).
Secundaire uitkomsten omvatten 1) het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en/of gevulde melktanden (dmft) bij de laatste follow-up; op enquêtes gebaseerde metingen van 2) kennis over mondgezondheid; 3) mondgezondheidsgedrag; 4) attitudes ten opzichte van mondzorg; en 5) kennis van de gezondheid van de moeder en de ontwikkeling van het kind (bijv. zwangerschapsgerelateerde voeding; borstvoeding; prenatale gezondheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Verenigde Staten, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Verenigde Staten, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid en in staat zijn om studieprocedures en -instructies te volgen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Minstens 18 jaar oud zijn (moeder)
- Amerikaans-Indiaan zijn of een AI-kind baren, en wonen in of nabij (ongeveer 100 mijl) de Hopi- of Crow-naties. De American Indian-status is self-identified - er is geen verificatie van staminschrijving vereist.
- Momenteel zwanger zijn, bij voorkeur in maand 4 van de zwangerschap bij inschrijving, maar moeders komen in aanmerking als ze 3-7 maanden zwanger zijn.
- Wees bereid om mee te doen tot het kind 3 jaar is
- Moeders van een tweeling zullen worden opgenomen, maar slechts één kind zal worden ingeschreven als het onderzoekskind.
Uitsluitingscriteria:
• Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of afrondt van het onderzoek.
- Ingeschreven in andere gemeenschapsgezondheidsinterventies die orale gezondheidsinterventie omvatten.
- Een lid van de Noordelijke Cheyenne-stam
- Wonen op de Navajo Nation en een lid van de Navajo Tribe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale gezondheid
Motiverende interviewsessies omvatten persoonlijke bezoeken door gemeenschapsgezondheidswerkers gericht op het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren, met twee sessies vóór de bevalling en nog vier sessies op 6, 12, 18 en 24 maanden na de bevalling.
Kinderen krijgen tijdens het onderzoek maximaal 4 toepassingen met fluoridevernis.
Het vroege cohort van ingeschreven personen zal bij een 7e bezoek uitsluitend worden opgevolgd voor een beoordeling van de mondgezondheid.
|
Motiverende gespreksvoering voor moeders voor en na de bevalling; fluoridevernis voor zuigelingen/kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde levensstijl
Didactische educatieve sessies die persoonlijk worden gegeven door Community Health Workers behandelen voeding en dieet, lichaamsbeweging, borstvoeding/formulevoeding, middelengebruik, mentale/emotionele gezondheid, persoonlijke en gezinsdoelen, toegang tot prenatale/postpartum gezondheidszorg, arbeid en bevalling, gezinsondersteuning , baby-/kinderverzorging, mondgezondheid en ontwikkelingsmijlpalen.
Kinderen krijgen tijdens het onderzoek maximaal 2 fluoridevernisapplicaties.
Vroege cohort-ingeschrevenen zullen worden opgevolgd tijdens een 7e bezoek, uitsluitend voor beoordeling van de mondgezondheid.
|
Didactische voorlichtingssessies over de gezondheid van moeder en kind voor moeders voor en na de bevalling; fluoridevernis voor zuigelingen/kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vervallen, ontbrekende en/of gevulde primaire tandoppervlakken (DMF's)
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, kinderleeftijden van 30-36 maanden voor vroege cohort; 24 maanden voor laat cohort. Differentiële follow -up is gepland, maar alleen het laatste beoordelingstijdstip is de primaire uitkomstmaat.
|
Voor DMF's zijn er vijf oppervlakken geteld op de achterste tanden: gezicht, linguaal, mesiaal, distaal en occlusaal.
Er zijn vier oppervlakken geteld op voorste tanden: gezicht, linguaal, mesiaal en distaal.
Het totale tandentelling is 20 (8 achterste en 12 voorste) gelijk aan een totaal van 88 mogelijk oppervlakken.
Elk tandoppervlak wordt gescoord met behulp van een van de volgende wederzijds exclusieve categorieën; Gestalde vervallen laesie; gevuld oppervlak (amalgaam); gevuld oppervlak (niet-amalgam); afgesloten oppervlak; ongeëvenaarde oppervlak; niet in staat om te scoren.
De primaire uitkomstmaat is het telling van alle gescoorde oppervlakken als geavanceerde vervallen laesie/gevuld oppervlak/ontbreekt door cariës voor elk individu.
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, kinderleeftijden van 30-36 maanden voor vroege cohort; 24 maanden voor laat cohort. Differentiële follow -up is gepland, maar alleen het laatste beoordelingstijdstip is de primaire uitkomstmaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vervallen, ontbrekende of gevulde primaire tanden (DMFT)
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, kinderleeftijden van 30-36 maanden voor vroege cohort; 24 maanden voor laat cohort. Differentiële follow -up is gepland, maar alleen het laatste beoordelingstijdstip is de secundaire uitkomstmaat.
|
Dit is een telling van het aantal tanden met een of meer vervallen, ontbrekende of gevulde oppervlakken.
Dit wordt berekend door tanden te tellen, in plaats van tandoppervlakken, met behulp van de primaire uitkomstbeoordeling (DMF's).
Als er geen tanden zijn gevuld of ontbreken als gevolg van ziekte, wordt dit resultaat DT genoemd in plaats van DMFT.
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de voltooiing van de studie, kinderleeftijden van 30-36 maanden voor vroege cohort; 24 maanden voor laat cohort. Differentiële follow -up is gepland, maar alleen het laatste beoordelingstijdstip is de secundaire uitkomstmaat.
|
|
Orale gezondheidskennis van moeders/zorgverleners
Tijdsspanne: Orale gezondheidskennis bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 1 (4-7 maanden zwanger), 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
Percentage van de juiste antwoorden op 18 kennisvragen op basis van de basisonderzoeksfactorenvragenlijst.
Er zijn zes echte/valse vragen, 8 Likert-type oordelen van of bepaalde gedragingen goed zijn voor de tanden van een kind en 4 meerkeuzevragen over de mondzorg voor kinderen/kinderen.
|
Orale gezondheidskennis bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 1 (4-7 maanden zwanger), 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
|
Mondgezondheidsgedrag van moeders/zorgverleners
Tijdsspanne: Orale gezondheidsgedrag bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
Percentage van de juiste antwoorden op 12 vragen over mondgezondheidsgedrag.
Elf zijn gebaseerd op de basisonderzoeksfactorenvragenlijst (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) en één is gebaseerd op onderzoeksspecifieke vraagformatieve beoordelingen.
Items bevatten drie vragen over het gebruik van tandheelkundige gezondheidszorg, zeven vragen over de betrokkenheid van de ouders bij de mondgezondheidszorg voor zelf- en kind en twee vragen over de consumptie van snoep/suiker.
|
Orale gezondheidsgedrag bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
|
Houding ten opzichte van mondelinge gezondheidszorg van moeders/zorgverleners
Tijdsspanne: De houding ten opzichte van mondgezondheid bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 1 (4-7 maanden zwanger), 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
Som van Likert-type beoordelingen voor 14 items.
Scores variëren van 14 (laagste) tot 70 (hoogste) met hogere scores die een gunstiger houding ten opzichte van de gezondheidszorg voor kinderen vertegenwoordigen.
|
De houding ten opzichte van mondgezondheid bij moeders/zorgverleners wordt beoordeeld bij bezoeken 1 (4-7 maanden zwanger), 4 (kinderleeftijd 12 maanden) en 6 (kinderleeftijd 24 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .