Great Beginnings for Healthy Native Smiles: An Early Childhood Caries Prevention Project
12 augusti 2025 uppdaterad av: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Syftet med denna studie är att avgöra om en buntad oral hälsointervention med bästa praxis som använder motiverande intervjuer jämfört med en didaktisk hälsosam livsstilsintervention för mödrar och barn kommer att minska barns förstörda, saknade och/eller fyllda primära tandytor (dmfs) mätt över en 2- 3 års period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early Childhood Caries (ECC) är den vanligaste kroniska sjukdomen bland barn.
Amerikanska indiska (AI) barn löper fyra gånger större risk att få obehandlad karies än vita barn.
Detta är en fyraårig randomiserad klinisk prövning med parallella grupper som utvärderar effekten av en buntad oral hälsointervention med bästa praxis på karies i tidig barndom hos indianbarn, vilket indikeras av antalet förstörda, saknade och/eller fyllda primära tandytor (dmfs).
Interventionen levereras under graviditeten och genom barnåldern 24-36 månader.
De medföljande bästa metoderna inkluderar motiverande intervjuer med mammor och fluorlack som appliceras på barnets tänder.
Munhälsointerventionen inkluderar även stamspecifika individuella, sociala och hälsobehov som identifierats i en tidigare formativ bedömning.
Interventionsgruppen för munhälsa (n=175 moder-barn-dyader) kommer att jämföras med en grupp (n=175 moder-barn-dyader) som får en standardinsats för hälsosam livsstil före/postnatalt.
Denna jämförelse Healthy Lifestyle-intervention är utformad för att förbättra kunskapen om mödra/barns hälsa och inkluderar även stamspecifika individuella, sociala och hälsobehov som identifierats i en tidigare formativ bedömning.
Barn i båda grupperna får lite fluorlack.
Alla studiebehandlingar kommer att levereras av Community Health Representatives från två stamsamhällen i västra USA. Barn och vårdgivare kommer att följas upp till 3 års ålder.
Det primära utfallsmåttet är det genomsnittliga antalet förstörda, saknade och/eller fyllda primära tandytor (dmfs) vid den senaste uppföljningen (24 månader för den sena inskrivningskohorten; 30-36 månaders ålder för den tidiga inskrivningskohorten).
Sekundära utfall inkluderar 1) det genomsnittliga antalet förstörda, saknade och/eller fyllda primärtänder (dmft) vid den senaste uppföljningen; undersökningsbaserade mått på 2) kunskap om munhälsa; 3) munhälsobeteende; 4) attityder till munhälsovård; och 5) kunskap om mödrars hälsa och barns utveckling (t.ex. graviditetsrelaterad näring; amning; prenatal hälsa).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Förenta staterna, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Förenta staterna, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Var villig och kapabel att följa studieprocedurer och instruktioner och vara tillgänglig under hela studietiden
- Vara minst 18 år (mamma)
- Var indian eller föder ett AI-barn och bor på eller nära (ungefär 100 miles) Hopi- eller Crow-nationerna. Amerikansk indianstatus är självidentifierad - ingen verifiering av stamregistreringen kommer att krävas.
- Var för närvarande gravid - helst i månad 4 av graviditeten vid inskrivningen men mödrar är berättigade när de är 3-7 månader gravida.
- Var villig att delta tills barnet är 3 år
- Tvillingmödrar kommer att inkluderas, men endast ett barn kommer att skrivas in som studiebarn.
Exklusions kriterier:
• Allt som skulle utsätta individen för en ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
- Inskriven i andra gemenskapshälsointerventioner som inkluderar munhälsointervention.
- En medlem av Northern Cheyenne Tribe
- Bor på Navajo Nation och en medlem av Navajo Tribe
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Munhälsa
Motiverande intervjusessioner kommer att involvera personliga besök av hälsoarbetare i samhället fokuserade på att minska beteendemässiga riskfaktorer för karies i tidig barndom, med två sessioner före förlossningen och ytterligare fyra sessioner 6, 12, 18 och 24 månader efter förlossningen.
Barn får upp till 4 appliceringar av fluoridlack under studien.
Tidig kohort av inskrivna kommer att följas upp vid ett 7:e besök enbart för munhälsobedömning.
|
Motiverande intervjuer för mödrar före och efter förlossningen; fluorlack för spädbarn/barn.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam livsstil
Didaktiska utbildningssessioner som tillhandahålls personligen av Community Health Workers omfattar kost och diet, fysisk aktivitet, amning/formelsättning, droganvändning, mental/emotionell hälsa, personliga mål och familjemål, tillgång till hälsovård före födseln/efter förlossningen, arbete och förlossning, familjestöd , spädbarns-/barnomsorg, munhälsa och utvecklingsmilstolpar.
Barn får upp till 2 appliceringar av fluorlack under studien.
Tidiga inskrivna kohorter kommer att följas upp vid ett 7:e besök enbart för munhälsobedömning.
|
Didaktiska utbildningstillfällen för mödra- och barnhälsovård för mödrar före och efter förlossningen; fluorlack för spädbarn/barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förfallna, saknade och/eller fyllda primära tandytor (DMF)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas genom genomförande av studier, barn i åldern 30-36 månader för tidig kohort; 24 månader för sen kohort. Differential uppföljning planeras men endast den senaste bedömningstiden är det primära resultatmåttet.
|
För DMF: er räknas det fem ytor på de bakre tänderna: ansiktsbehandling, lingual, mesial, distal och occlusal.
Det räknas fyra ytor på främre tänder: ansiktsbehandling, språklig, mesial och distal.
Det totala tandantalet är 20 (8 bakre och 12 främre) som motsvarar totalt 88 ytor.
Varje tandyta kommer att göras med en av följande ömsesidigt exklusiva kategorier; kaviterad förfallen lesion; fylld yta (amalgam); fylld yta (icke-amalgam); förseglad yta; outrupt yta; Det går inte att göra mål.
Det primära resultatmåttet är räkningen för alla ytor som gjorts som kaviterade förfallna lesion/fylld yta/saknad på grund av karies för varje individ.
|
Resultatet kommer att bedömas genom genomförande av studier, barn i åldern 30-36 månader för tidig kohort; 24 månader för sen kohort. Differential uppföljning planeras men endast den senaste bedömningstiden är det primära resultatmåttet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förfallna, saknade eller fyllda primära tänder (DMFT)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas genom genomförande av studier, barn i åldern 30-36 månader för tidig kohort; 24 månader för sen kohort. Differential uppföljning planeras men endast den senaste bedömningstiden är det sekundära resultatmåttet.
|
Detta är ett antal tänder med en eller flera förfallna, saknade eller fyllda ytor.
Detta beräknas genom att räkna tänder, snarare än tandytor med hjälp av den primära utfallsbedömningen (DMF).
Om inga tänder har fyllts eller saknas på grund av sjukdom kallas detta resultat DT snarare än DMFT.
|
Resultatet kommer att bedömas genom genomförande av studier, barn i åldern 30-36 månader för tidig kohort; 24 månader för sen kohort. Differential uppföljning planeras men endast den senaste bedömningstiden är det sekundära resultatmåttet.
|
|
Muntlig hälsokunskap hos mödrar/vårdgivare
Tidsram: Oral hälsokunskap bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 1 (4-7 månader gravid), 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
Procentandel av korrekta svar på 18 kunskapsfrågor baserade på frågeformuläret för grundläggande forskningsfaktorer.
Det finns sex sanna/falska frågor, 8 bedömningar av Likert-typ om vissa beteenden är bra för ett barns tänder och 4 flervalsfrågor om oral och barn i barn/barn.
|
Oral hälsokunskap bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 1 (4-7 månader gravid), 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
|
Mödrarnas/vårdgivares muntliga hälsobeteende
Tidsram: Oral hälsobeteende bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
Procentandel av korrekta svar på 12 frågor angående oralt hälsobeteende.
Elva är baserade på frågeformuläret för grundläggande forskningsfaktorer (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) och en är baserad på studiespecifika frågeformativa bedömningar.
Objekt inkluderar tre frågor angående användning av tandvård, sju frågor om föräldraengagemang i oral hälsovård för själv och barn och två frågor om konsumtion av godis/socker.
|
Oral hälsobeteende bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
|
Attityder till mödrar/vårdgivare
Tidsram: Attityder till oral hälsa bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 1 (4-7 månader gravid), 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
Summan av Likert-typbetyg för 14 artiklar.
Poäng sträcker sig från 14 (lägsta) till 70 (högsta) med högre poäng som representerar mer gynnsamma attityder till oral hälsovård.
|
Attityder till oral hälsa bland mödrar/vårdgivare bedöms vid besök 1 (4-7 månader gravid), 4 (barn ålder 12 månader) och 6 (barn ålder 24 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .