Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skvělé začátky pro zdravé nativní úsměvy: Projekt prevence zubního kazu v raném dětství

12. srpna 2025 aktualizováno: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Účelem této studie je určit, zda sdružená intervence osvědčených postupů v oblasti ústního zdraví využívající motivační rozhovory oproti didaktické intervenci zdravého životního stylu matek a dětí sníží u dětí zkažené, chybějící a/nebo vyplněné primární zubní plochy (dmfs) měřené za 2- 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kaz v raném dětství (ECC) je nejčastější chronické onemocnění u dětí. Děti amerických Indiánů (AI) mají 4krát vyšší pravděpodobnost neléčeného zubního kazu než bílé děti. Jedná se o čtyřletou paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii hodnotící dopad sdružených osvědčených postupů orální zdravotní intervence na kaz v raném dětství u dětí amerických indiánů, jak je indikováno počtem zkažených, chybějících a/nebo vyplněných primárních zubních povrchů (dmfs). Intervence se provádí během těhotenství a do věku dítěte 24-36 měsíců. Přibalené osvědčené postupy zahrnují motivační rozhovory s matkami a fluoridový lak aplikovaný na zuby dítěte. Intervence v oblasti ústního zdraví také zahrnuje individuální, sociální a zdravotní potřeby specifické pro kmen, které byly identifikovány v dřívějším formativním hodnocení. Intervenční skupina pro orální zdraví (n=175 dyád matka-dítě) bude porovnána se skupinou (n=175 dyad matka-dítě), která dostávala standardní prenatální/postnatální intervenci zdravého životního stylu. Toto srovnání intervence zdravého životního stylu je navrženo tak, aby zlepšilo znalosti o zdraví matek/dětí a zahrnuje také individuální, sociální a zdravotní potřeby specifické pro kmen, které byly identifikovány v dřívějším formativním hodnocení. Děti v obou skupinách dostávají trochu fluoridového laku. Všechny studijní léčebné postupy budou poskytovány zástupci komunitního zdraví ze dvou kmenových komunit v západních USA Děti a pečovatelé budou sledováni až do věku 3 let. Primárním výsledným měřítkem je průměrný počet zkažených, chybějících a/nebo vyplněných primárních zubních povrchů (dmfs) při posledním sledování (24 měsíců pro kohortu s pozdním zařazením; 30–36 měsíců věku pro kohortu s časným zařazením). Sekundární výsledky zahrnují 1) průměrný počet zkažených, chybějících a/nebo plněných primárních zubů (dmft) při poslední kontrole; měření založená na průzkumu 2) znalostí ústního zdraví; 3) chování v oblasti ústního zdraví; 4) postoje k péči o ústní zdraví; a 5) znalosti o zdraví matek a vývoji dítěte (např. výživa související s těhotenstvím; kojení; prenatální zdraví).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Spojené státy, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Spojené státy, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a pokyny a být k dispozici po celou dobu studia
  • Být alespoň 18 let (matka)
  • Být americkým Indiánem nebo porodit dítě s umělou inteligencí a žít na nebo blízko (přibližně 100 mil) národů Hopi nebo Crow. Status amerických Indiánů se sám identifikuje – nebude vyžadováno žádné kmenové ověření zápisu.
  • Být v současné době těhotná – nejlépe ve 4. měsíci těhotenství při zápisu, ale matky jsou způsobilé, když jsou těhotné ve 3.–7. měsíci.
  • Buďte ochotni se zúčastnit, dokud dítě nedosáhne věku 3 let
  • Budou zahrnuty matky dvojčat, ale pouze jedno dítě bude zapsáno jako studované dítě.

Kritéria vyloučení:

  • • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

    • Zařazen do jiných komunitních zdravotních intervencí, které zahrnují intervence v oblasti ústního zdraví.
    • Člen severního kmene Cheyenne
    • Žijící na Navajo Nation a člen kmene Navajo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální zdraví
Motivační rozhovory budou zahrnovat osobní návštěvy komunitních zdravotních pracovníků zaměřené na zmírnění behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství, přičemž dvě sezení budou poskytnuta před porodem a čtyři další sezení v 6., 12., 18. a 24. měsíci po porodu. Děti dostanou během studia až 4 aplikace fluoridového laku. První kohorta přihlášených bude sledována v rámci 7. návštěvy pouze za účelem posouzení orálního zdraví.
Behaviorální: Orální zdraví
Motivační rozhovory pro matky před a po porodu; fluoridový lak pro kojence/děti.
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl
Didaktické vzdělávací sezení poskytované osobně komunitními zdravotnickými pracovníky pokrývají výživu a stravu, fyzickou aktivitu, kojení/výživu, užívání návykových látek, duševní/emocionální zdraví, osobní a rodinné cíle, přístup k prenatální/poporodní zdravotní péči, porod a podporu rodiny , péče o kojence/dítě, ústní zdraví a vývojové milníky. Děti dostanou během studia až 2 aplikace fluoridového laku. Ranní zájemci o zařazení do kohorty budou sledováni v rámci 7. návštěvy pouze za účelem posouzení orálního zdraví.
Behaviorální: Zdravý životní styl
Didaktická zdravotně vzdělávací sezení matek a dětí pro matky před a po porodu; fluoridový lak pro kojence/děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozpadlých, chybějících a/nebo vyplněných primárních povrchů zubů (DMF)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Plánují se diferenciální sledování, ale primárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
U DMF je na zadních zubech počítáno pět povrchů: obličej, lingvální, mesiální, distální a okluzní. Na předních zubech se počítají čtyři povrchy: obličej, lingvální, mesiální a distální. Celkový počet zubů je 20 (8 zadních a 12 předních), který se rovnaje celkem 88 povrchů. Každý povrch zubu bude hodnocen pomocí jedné z následujících vzájemně se vylučujících kategorií; kavitovaná rozpadaná léze; vyplněný povrch (amalgam); vyplněný povrch (ne-amalgam); uzavřený povrch; nezasažený povrch; Nelze skóre. Primárním výsledkem měřítka je počet všech povrchů skórovaných jako kavitovaná rozpadaná léze/naplněná povrch/chybějící kvůli kazu pro každého jednotlivce.
Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Plánují se diferenciální sledování, ale primárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozpadlých, chybějících nebo naplněných primárních zubů (DMFT)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Je naplánováno diferenciální sledování, ale sekundárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
Toto je počet z počtu zubů s jedním nebo více rozpadlými, chybějícími nebo vyplněnými povrchy. To se počítá spíše počítáním zubů než povrchů zubů pomocí primárního hodnocení výsledků (DMF). Pokud nebyly vyplněny žádné zuby nebo chybí kvůli nemoci, tento výsledek se nazývá DT spíše než DMFT.
Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Je naplánováno diferenciální sledování, ale sekundárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
Orální zdraví znalosti matek/pečovatelů
Časové okno: Znalosti o perorálním zdraví mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (dětský věk 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Procento správných odpovědí na 18 znalostních otázek založených na dotazníku základních výzkumných faktorů. Existuje šest pravdivých/nepravdivých otázek, 8 úsudků typu Likert, zda jsou určité chování pro zuby dítěte dobré, a 4 otázky týkající se zdravotní péče o ústní ústní/dítě s vícenásobnými výběry.
Znalosti o perorálním zdraví mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (dětský věk 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Ústní zdravotní chování matek/pečovatelů
Časové okno: Orální zdravotní chování matek/pečovatelů je hodnoceno při návštěvách 4 (věk 12 měsíců v dětském věku) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Procento správných odpovědí na 12 otázek týkajících se chování ústní dutiny. Jedenáct je založeno na dotazníku základních výzkumných faktorů (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) a jeden je založen na formativních hodnoceních specifických pro studium. Položky zahrnují tři otázky týkající se využití péče o zubní zdraví, sedm otázek týkajících se zapojení rodičů do péče o ústní zdravotní péči o sebe a dítě a dvě otázky týkající se spotřeby sladkostí/cukru.
Orální zdravotní chování matek/pečovatelů je hodnoceno při návštěvách 4 (věk 12 měsíců v dětském věku) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Postoje vůči péči o ústní ústní matek/pečovatele
Časové okno: Postoje k zdraví ústní dutiny mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (věk dětí 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Součet hodnocení Likertova typu pro 14 položek. Skóre se pohybuje od 14 (nejnižších) do 70 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre představuje příznivější postoje vůči zdravotní péči o ORE.
Postoje k zdraví ústní dutiny mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (věk dětí 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Arizona University

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Orální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit